FDA风险规避政策威胁创新药

在FDA，热情已经取代科学和常识。

去年，FDA试图阻止“电子香烟”的进口——电子香烟被认为是戒烟的一种重要辅助方法，但FDA的阻止遭到联邦法院否决。FDA也取消了一项被认为是合理的政策，根据这项政策，在向公司发出警告信之前，须经过法律审查。

FDA还增加了包括心脏起搏器、人工关节和心脏支架在内的医疗仪器需向监管机构提交试验数据的要求，其严格程度被认为威胁到业界的创新。

另一项不受欢迎的事态发展是增加了药企为获得FDA审评新药的“使用者付费”（user fees）的种类和数额。这被认为是一项对制药公司的歧视性税收，最终将转嫁给患者。

位数的处方药“使用者付费”对制药巨头来说也许并不重要，但对于那些刚成立的小型制药公司和医疗仪器公司来说，这将是一笔沉重的开销。这些公司大多规模不大、缺乏现金。

FDA甚至将其权力扩大超出了法律限度。例如，根据《联邦食品药品和化妆品法案》要求，对于市场上销售的药品，必须被证明是安全和有效的。但FDA制定了包括要求显示产品临床优势的新技术标准。

证明一种药品比现有药物更优比仅仅证实该药品安全和有效困难得多，这导致企业的研究费用剧增，原因在于如果两种药品的疗效仅存在少量差异，必须进行非常大规模的临床试验以获得统计显著性。

此外，即便是两种药物都被证明对40%的患者有效，并不意味着对同样的40%的患者有效。如果该项新标准获得广泛实施，某些对部分患者有效的药物将面临不利局面，这将减少药品市场竞争，并导致价格上涨。

前惠氏公司总裁和首席执行官Robert Essner形容这项要求显示产品优势的标准意味着：“如果你是首家在某一治疗领域获得批准的公司，竞争对手的产品将不能入市，FDA正在建立垄断。这肯定不是他们该做的。”

据报道，FDA重新考虑一项实行了很长时期对风险低或中等风险医疗器械进行审查的政策，这是新近遭诟病的风险规避中的一个例子。此项政策变动，如获批准，将会成为迈向放缓创新对患者不利的发展趋势的一部分。

该项法规源于在欧洲数十年行之有效的政策，这项政策在美国实行了13年，限制更多，更为保守，欧洲该项有关医疗仪器（和很多其它消费类产品）监督的政策主要依据是产品标准。而在美国，诸如血压袖带、轮椅、根管填充树脂和多种用于关节和其它结构观察的窥镜需要由认可人士审评。

这种通过第三方审批途径比类似直接向FDA申请快33%，而且通过第三方途径的申请不收取使用者付费。争议之处在于，这项程序应扩大到至少包括一些药品，而不是取消对一些医疗仪器的第三方审评。

由独立审判者对临床数据进行评价的例子早已存在：在1992～1994年间的一项为期两年的试验计划中，FDA与一家非营利的技术咨询公司Mitre公司进行合同外包，审评补充申请，以延长或修改新药审批。在Mitre公司进行的5项补充申请中，该公司给出的建议与FDA自己的审评完全一致。此外，审评时间为2~4个月，费用在20000～70000美元之间，比联邦监管机构的评审要快和更为便宜。

虽然最后变动还未作出，但这项取消第三方审评的政策并不令人感到奇怪。无论第三方审评如何行之有效，监管职能的外包并不受官僚机构的欢迎，原因在于这种外包会使这些官僚机构的预算被缩减，并使这些官僚机构特殊性的神话受到挑战。在奥巴马总统任命的FDA领导人到任之后，FDA的风险规避和严格监管趋势明显增加。

来源：生物谷

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