FDA的法定权力有待调整

　　美国FDA局长和新任首席法律顾问表示，要使FDA的诸多强制执行计划行之有效，需要FDA的律师们发挥更大的创造力。

　　日前，FDA局长Margaret Hamburg和首席法律顾问RalPHTyler谈到了FDA需要开辟更加灵活的法律途径。

　　舆论质疑FDA的权限

　　在华盛顿召开的年会上Hamburg说：“法律并不只是给了FDA一把锤子，强迫我们只需要把钉子敲平就够了。事实上，法律为我们提供了各种适用于不同环境的工具。通过使用法律为我们提供的这些工具，FDA在监管途径上应该可以做到更加灵活。”

　　Hamburg说：“法律应该推动，而非阻碍FDA完成其公共卫生使命。”

　　今年1月中旬，新上任的FDA首席法律顾问Tyler同意Hamburg的观点。Tyler补充道，与所有律师一样，FDA法律顾问的作用是“帮助委托人通过法律途径实现部分合法目标”。

　　当然，这里的“委托人”是指美国FDA，并且律师的行为将为未来数年内医药产品及医药企业的监管确立一个范例，因此其中的利害关系就很重大了。

　　Tyler说，美国《联邦食品药品和化妆品法案》授予了FDA监管各种产品领域的“广泛权力”，但“科学、医学和食品行业的发展速度远远超过了国会的反应速度。”

　　首席法律顾问指出，FDA有时需要通过国会没有具体拟定的一些途径来对某些问题作出迅速反应。

　　Tyler说：“我认为，处理这类问题的错误方式是让律师来裁定结果。委托人往往会说，这就是我们想要达到的目的。帮助我们实现它。”

　　Hamburg和Tyler的这次发言，有一部分是在回应人们对FDA在实施一些强制执行计划时存在绕过法律行为的质疑。

　　日前，《纽约时报》上刊载的一篇文章称，FDA在发现葛兰素史克生产的轮状病毒疫苗中含有一种显然无害但来源不明的猪病毒后，即要求儿科医生停止使用该疫苗，这篇文章对FDA如此处理此事的权力提出了质疑。

　　Tyler对此作出了回应。

　　这篇文章认为，由于FDA无权监管医疗实践，因此不具有采取这种行动的法定权力。

　　FDA也曾要求医疗卫生机构停止使用美国思泰瑞公司Steris非法上市的消毒产品，改用其他合法上市的产品，而FDA在此事上也没有明确的执行权力。

　　要求行业共同参与解决公共卫生问题

　　Tyler认为，FDA局长“有权也有义务指出FDA管辖范围内出现的任何公共卫生问题。”

　　Hamburg表示：“有人可能会说，FDA不应该在实现公共卫生目标的过程中采用更加灵活的途径。有人也可能会说，FDA应该只使用少数几种已确立的且法律明确定义的工具。”

　　Hamburg说，比如，有人认为，FDA应将产品一律视为安全且有效的，除非其“达到了某些证据标准”，也只能是在达到了这些标准之后，才能要求产品撤市。

　　Hamburg认为，这种做法显然是不够的。“这不是简单的安全与不安全，有效与无效，上市或撤市的问题。其间还存在着许多其他情况。”

　　Tyler和Hamburg承认，有时当即便是创新性的法律途径也不能使FDA的行动合法化时，FDA的确会碰钉子。“将来还会出现一些的新的挑战，即FDA没有相应的法定权力来采取所有必要的行动。在这种情况下，我们必须共同合作，一起来寻找解决办法。”

　　Hamburg补充道，一旦发现公共卫生受到威胁，FDA将呼吁医药行业“采取必需的行动”。“有的企业可能会认为，FDA无权要求我们这样做；这不是法律。但我想，有的企业会意识到，取得公众信任是获得市场成功的基础。”

　　Hamburg认为，如果FDA能够针对某特定行动找到强制执行的原因，“我希望相关企业都能照办。当存在这样的公共卫生需求时，决不能以法律为借口而不采取任何行动。”

　　前律师强调应谨慎行事

　　前FDA律师Mark Brown认为，FDA将来在采取这类更加灵活的处理途径时，的确应该谨慎行事。

　　作为前FDA助理首席法律顾问，King & Spalding律师事务所的股东之一Brown说：“目前律师应发挥更大的创造力，凭借针对特殊情况的同意书判决书或协议，努力确保FDA在开展非常规行动时能够顺利解决相关问题。”

　　Brown以近期与Steris签署的同意判决书为例，该协议允许FDA在不事先通知的情况下随时对Steris产品进行检查，“并采取其他任何必要的措施以监测并确保持续依从性，”且相关费用由Steris公司承担。

　　Brown在接受采访时说：“在医疗器械领域，对于这样一种被广泛使用且大多数医疗卫生机构都配备的产品，采用这种途径对产品的整个生命周期进行监管，在我看来尚属首例。”

　　Brown告诫道：“在相关法律或法规没有明确赋予权力的情况下，通过强制性的措施来解决问题是存在一定风险的。”

　　比如，如果FDA所采取的解决办法超出了其常规权力的范围之外，而且相关企业又决定反击提出上诉，那么一旦败诉，很可能就会树立一个反面的例子。“法院可能会否决FDA的行为，这样的判决会产生分歧，也会影响到FDA处理其他类似问题的能力。”

　　Brown说：“你可能在很长一段时间内都无法摆脱这种负面影响。而且，这种影响可能会超出相应的实施计划之外，可能会被过分扩大，从而带来弊大于利的结果。”

来源：药品资讯网信息中心

　　版权及免责声明：凡本网所属版权作品，转载时须获得授权并注明来源“中国产业经济信息网”，违者本网将保留追究其相关法律责任的权力。凡转载文章，不代表本网观点和立场。版权事宜请联系：010-65363056。

延伸阅读