新药创制亟需除障补氧

国际信息协会第二届中国年会探讨新药研发遭遇的政策空白、资源欠缺等现实障碍

在实践过程中，梦想与现实的差距仍摆在新药研发企业面前。在日前召开的药物信息协会（DIA）第二届中国年会上，与上届有很大不同的是，这届参会的中文演讲者多了，与会者就新药研发现实中存在的诸多障碍展开了交流和探索。同时，这届年会还邀请了不少政府官员参会。“我们的愿景是希望为监管部门、制药行业、以及学术机构搭建一个知识沟通的平台。”DIA全球执行董事PaulPomerantz如是表示。

中国刚刚迈入药物创新的快速发展阶段，其间的变化太快往往使得配套的政策法规未能相应跟上，因此，新药研发企业“常会碰到政策空白”。

“在进行国际多中心临床试验的时候，经常需要做阳性药物对照试验。国外使用的对照药品，在国内可能没有同一厂家的同一药物上市，只能使用不同厂家的产品。这种情况如何协调？”有参会者提出这样的问题。

“这个问题确实问得很好。”DIA第二届中国年会会议主席江宁军博士评价道。江宁军表示，他们在试验过程中经常发现其使用的某种国外已经上市的阳性对照品在国内没有上市，甚至也没有同类产品。

根据现行《药品注册管理条例》规定，临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品；对必须要从国外购进的药品，须经国家食品药品监督管理局批准，并经口岸药品检验所检验合格方可用于临床试验。对此，国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟表示：“目前正在研究制定相关政策的桔皮书制度，通过一些条款比如要求尽量使用原研药来解决这方面的问题。”

遭遇政策零覆盖仅仅是一个方面，在新药研发中，还会发生缺乏物力、人力等相关资源支持的情况。

宝船生物医药科技（上海）有限公司总经理张杰表示，他们在进行生物药研发中经常会遇到因为外界因素导致实验难以进行的局面。比如，该公司此前进口了一批实验用生物制品，在室温下过关检查之后重新装回恒温装置中，但经过这一折腾，这批生物制品被运到国内实验室的时候已经不能用了。

另一位与会者也表示，该公司在建立一个符合GLP条件的动物房时，“在国内找了很久都找不到合适的动物房门框”。

此外，新药研发主体自身在硬件和软件上也存在不少问题。硬件方面如研发投入不足、实验室规模过小等；软件方面如缺乏培训记录、SOP经常会有修改、试验方案设计不完善、试验过程有很多偏差等。

“这些问题和存在的差距不能单纯归结于制药企业本身或者其他因素，监管体系的健全与否、市场的成熟程度、相关领域的配套等等都在一定程度上影响着新药的研发。中国的新药创制要想与国际接轨，需要走的路还很长。”参会者如是认为。

对于参会者表达和交流的内容，出席大会的国家食品药品监督管理局副局长吴浈发表了“加强监管，鼓励创新，促进医药产业健康发展”的主题报告。吴浈表示，药品监督管理部门愿意同大家一起，继续为推动和鼓励创新作出不懈努力。一是药品监督管理部门将在法规文件、技术标准等方面为新药创制给予支持、做好服务，引导我国药品研制由仿制为主向仿创结合转变。

二是大力提高检验检测、审评审批、标准提高的能力和水平，严格监管，严格审批，遏制低水平重复，提高审评审批资源的利用效能，为进一步规范药品研发秩序，创造更好的发展环境。三是深化政府监管部门间的交流与合作，鼓励科研单位、生产企业和学会协会参与国际研发合作，努力推动我国药物研发向国际先进水平靠拢。同时，要推动建立“产学研”相结合的创新模式，把原始创新、集成创新和消化吸收创新有机结合起来，打造高效率的新药孵化器；要整合社会优势资源，形成全社会关注并参与创新的氛围。

来源：药品资讯网信息中心

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