国家药监局：中标基本药物明年三月前电子监管

　　国家食品药品监督管理局（SFDA）近日发布了《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（下称《通知》），明确凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网。

　　此前在国务院《关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知》中，提出了对基本药物进行全品种电子监管的要求。为配合推进医药卫生体制改革和药品安全专项整治工作，加强基本药物质量监管，SFDA在《通知》中明确，加入药品电子监管网之后，基本药物生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码，并通过监管网进行数据采集和报送；凡经营基本药物品种的企业，须按规定进行监管码信息采集和报送。《通知》给出了电子监管码标识的标准样式。同时，对列入基本药物目录而又未入网及未使用药品电子监管码统一标识的品种，自2011年4月1日起一律不得参与基本药物招标采购。

　　此外，对未中标的基本药物目录品种生产企业，对其的电子监管工作将按照国家局的部署逐步完成。

　　早在去年9月，为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009～2011年）的通知》，SFDA就印发了《关于加强基本药物质量监督管理的规定》，明确为加强基本药物质量监督管理，保证基本药物质量，国家逐步将基本药物品种纳入药品电子监管。

　　为切实加强基本药物质量监管，SFDA 5月22日还在北京召开了加强基本药物质量监管工作座谈会。会上，SFDA局长邵明立代表国家局与各省级局签订了加强基本药物质量监管2010年度主要工作任务责任书，责任书共涉及了对基本药物进行全品种覆盖抽验、全品种电子监管等9个方面的内容。

来源：药品资讯网信息中心

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