以“核心治疗领域”为导向的新药开发模式

　　在新医改向纵深发展的2010年，中国医药流通体制继续变革，医药市场竞争格局也随之发生新的变化，医药市场迎来了新的发展契机，市场需求将出现结构性扩容。新的医药卫生政策在很大程度上改变着医药行业原有的游戏规则，进而改变着行业的竞争格局，影响着医药企业未来的竞争法则。

　　上海医药工业研究院信息中心主任助理芮伟分析认为，终端用药结构的变化直接关系到企业未来产品市场开拓和销售的成败。新药报批情况的总汇，可以直观地反映出中国医药企业未来关注的重点，同时也可以提前探测出药品市场未来的竞争“红海”和“蓝海”所在。因此，新药报批信息同样是药企品种选择与开发必须关注的内容。

　　药品供需关系决定价格，一头是非常强劲的药品消费需求，另一头是收得越来越紧的品种。可以想象，药品品种的价值在未来会得到如何的体现。任何策略、思路、方法、公关如果离开了品种也就缺乏了市场博弈最根本的东西，所以，在未来，产品的稀缺性矛盾将会越来越突出。

　　关注终端用药“指南针”

　　终端用药结构的变化直接关系到企业未来产品市场开拓和销售的成败，因此，终端用药结构的变化是企业未来品种选择与开发必须关注的“指南针”。

　　业内都了解，自2005~2009年以来，国家医保目录一直没有调整过，因此，这5年中医保政策改变用药结构的因素几乎没有，而真正改变药品治疗类别品种变化的是新产品上市和临床治疗理念的改变等。

　　过去5年中，肿瘤药、神经系统用药、脑血管用药、骨骼与肌肉用药、生物技术药物和呼吸系统用药的年度累计增长率非常高；感染药、心血管和慢病用药的占比有一定的下降，但不是很明显。这是国内用药品种变化很重要的趋势。

　　过去5年，销售累计增长率超过40%的产品如脑血管病用药、靶向小分子药物、肿瘤药物、神经代谢改善药物、肝病用药、单抗药物、激素类药物等，在未来同样会保持长时间的高增长势头。

　　另外，上海医工院对上海市医院在门诊、急诊、住院病人的处方张数、金额和均次费用的变化做过分析。从2008年与2007年的数据对比可以发现，抗感染、外科手术、急诊和脑血管意外用药是推动用药金额上涨的主导因素；而2009年则是以慢性病、心血管科、消化科、内分泌科和骨科等科室用药的变化来推动用药金额上涨的。

　　这种现象出现的原因主要是医保的扩容，使得更多的中低端的患者开始享受到医保的福泽。未来，这些科室的就诊需求和品种结构都会出现升级，而升级则会带来整个用药市场的快速增长。企业未来的发展需要时刻把握政策与疾病的双轨互动来选择好的品种。

　　把握药品申报信息

　　新药报批情况的总汇，可以直观地反映出中国医药企业未来关注的重点，同时也可以提前探测出药品市场未来的竞争“红海”和“蓝海”所在。因此，新药报批信息同样是药企品种选择与开发必须关注的内容。

　　2005~2007年，国家食品药品监督管理局（SFDA）批文发放数量在急剧下降，批文从2005年的9794件跌到2007年的1529件，中药报批从3733件暴跌至396件，但治疗用生物制品的申报数量较为平稳。药品批文发送率从2005年的52.8%跌至2007年最低点34.3%，再回升到目前50%左右。到2008年后，批文数量有所回升，尤其是发放速度明显加快。数量的“急刹车”反映出医药行业的新药研发和新药审批更加理性和规范。

　　但进口方面，品种申报不仅没有受到明显影响，还保持着显著的上升趋势，化学药和治疗用生物制品的进口均呈现快速增长的势头。原因是在2004~2009年期间，全球新药研发都加大了对生物领域的投入，这几年正好到了收获期，新产品集中上市。尽管跨国公司在全球金融危机影响下缓慢发展，但是其在中国市场的业务却在快速增长，这使得跨国公司开始重视中国市场的投入，并加快把新品种、好品种引入中国的步伐，同时在中国建立研发中心、临床研究中心和赞助教育项目等等。

　　而从2005年与2008年药品厂家批件数对比来看，企业可以分成三大类：第一类是没有技术优势的中小型企业，如2008年，一大批申报品种近百个企业在药品注册新政实施之后就已经消失；第二类是战略定位非常清晰的仿制药企业，如在2008年，辅仁药业申报数量排在第1位，其口号就是“中国通用名药制造商”，战略定位非常清楚，就是做仿制药。另外，如恒瑞、豪森、罗欣和海正等创新型企业，其几年间的报批申请数量并未受到新政策的影响；第三类就是一批真正意义上的新药研发公司，这些企业最后能够保持下来就是因为其手里确确实实掌握着一批很有价值的新品种。这些企业在经过药品注册新政的大风暴后仍能坚强地活下来，都是真正意义上有品种、有技术、有团队的企业，未来其竞争优势将无可比拟。

　　再者，从2009年报批的新药的品种结构占比来看，国外申报主要集中在肿瘤药、内分泌、血液系统（心脑血管、抗凝药等），而中国则主要集中在抗感染、心血管、消化等用药类别。这也说明中国除了中药之外，内分泌和血液系统用药的开发和报批相当滞后。但是从疾病发病率和产品毛利率等角度来看，这些领域是非常重要的。那么，报批数量稀少的门槛是技术还是市场？这很值得企业去认真研究。

　　所以，药企在做产品布局的时候，必须研究终端的疾病用药结构和科室变化，再依据企业自身未来能做的品种，找到自己的位置。

　　新药开发与资本联姻

　　新药开发不仅仅是知识密集型的学术行为，更是资本密集型的商业活动。

　　过去，国内对新药的引进，仅仅从投资和资本运作的角度去分析。现在我们更看重的是资本这只无形之手在品种引进和开发中的作用，因为传统技术转让模式或者是靠老品种养新品种都是发展的最初级模式，在未来，资本的力量会越来越重要。新药开发与引进的“模式之争”，本质上是资本实力、眼光、耐力与变现能力的较量。目前市场上的产品主要出自4种模式：

　　一是药品技术转让模式。

　　代表机构是批文公司和研究院所。这种模式的优势是让专业的人做专业的事情，效率高、成本低。但是制约因素在于其研发是短平快的模式，缺乏长远的战略规划，缺乏强大的产品培育能力，难于做强做大。

　　今后这些机构需要抓住产业链分工的契机，两条腿走路，研究能力向夯实基础发展，原始创新向纵深发展，开发能力向技术外包方向发展。

　　二是企业代理整合与自主研发模式。

　　代表机构是恒瑞、鲁南、康弘和早期的先声等。这种模式的优势在于从技术到市场，内在链条畅通；制约因素在于对企业的技术判断力要求很高，容易被短期利益所干扰，耐力有限。这些机构今后应该加强与科研院所的技术合作，与资本市场的融资合作和与终端市场的造血合作。

　　三是非医药企业风险投资模式。

　　代表机构是重庆啤酒、中信国健和上海惠生等。这种模式的优势在于机构资金雄厚，足以“包养”医药创新产品的好种子；而制约因素则在于“外行着急，内行心虚”，投资方有强烈的套现退出的冲动，研发方有巨大的风险压力。今后这种模式的发展方向在于与有资本实力或强大营销能力的企业结盟或接盘，降低风险，分散压力，实现持续发展，互利共赢。

　　四是金融资本接力棒模式。

　　其中一个典型就是“烟台麦德津+联想弘毅+先声+纽交所”。这种模式打通了资本链条，是中国新药研发的未来之路，而VC、PE和医药产业控股集团等应该承担起产业发展助推器的责任。

　　为什么要强调资本的力量？资本来自于两块：一是实业资本；二是金融资本。实业资本，比如国药、华润等，这些医药产业控股集团，在未来应该在工商一体化、产品创新和产品营利的领域扮演应有的角色。另外一个就是创业板，这些金融市场的对接，将会为新药的研发、营销产生根本性的影响。

　　所以说，药品的消费需求被激活了，品种创新的审批复苏了，创业融资平台启动了，终端市场资源掌握住了，谁能够借助政策的东风，运用资本的力量，依靠自己的终端话语权，获得有潜力、有优势的品种，打造核心治疗领域的竞争力，将是未来医药企业发展的热点话题。

　　概括地说，以“核心治疗领域竞争力”为导向的新药开发与品种引进：要把握政策的动向，关注一切可能影响终端用药和批文价值的政策变化；要找准目标品种，同时关注“临床用药品种”和“在研申报品种”，树立以“核心治疗领域”为导向的新产品遴选与开发理念；要选择合作模式，对新药资源的投入与竞争，本质是资本链条的竞争，是眼光与耐力的较量。

来源：药品资讯网信息中心

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