我国食品药品安全应急初具轮廓 四“短板”待补

食品药品安全的“应急”现实

“侧重应急预防，兼顾应急处置”的食品药品安全应急管理新观念，还没有被各级政府普遍接受

近年来，多起食品药品安全事件先后发生。与生产安全、交通安全等传统公共安全相比，食品药品安全属公共安全体系中的薄弱环节。

中国政府已采取诸多积极措施保障食品药品安全，但总体而言，当前食品药品安全仍处于风险高发期和矛盾凸显期，影响安全的产业基础和社会基础没有根本改变，食品药品产业规模化、集约化程度不高，同质竞争、无序竞争问题严重，诚信意识和守法意识淡漠。

特别是，食品药品安全问题的国际化趋势，给中国政府带来压力和挑战，研究加强食品药品安全应急体系建设、提倡“侧重应急预防，兼顾应急处置”的应急管理新观念迫在眉睫。

应急体系轮廓初具

我国食品药品安全突发事件时有发生。作为与健康相关的特殊产品，此类突发事件具有健康危害性、广域性、难甄性等个性特点，应对起来相当棘手。

健康危害性，是指食品药品安全突发事件一旦发生，其对公众的危害全部或主要表现为影响公众健康和生命安全。

广域性是由食品药品的流通具有广域性决定的，在突发事件发生后，其危害也是广域的，这就给食品药品安全突发事件的应对带来极大困难。如“欣弗”事件，其产品波及26个省份，仅由产品生产地政府或企业处置未必有效。

所谓难甄性，是指食品药品安全突发事件的发生及发展往往有一定过程，尤其是药品安全突发事件还可能存在与合格药品产生的不良反应相裹杂的现象，必须依靠专业技术手段分辨研判，故短时间内一般难以甄别事件缘由。

在食品药品安全突发事件应急管理工作中，食品药品监管部门需特别注重迅速控制相关产品、尽快查明事件原因以及对相关责任主体依法处理三方面工作。

目前，我国食品药品安全突发事件应急管理方面的法制、体制、机制以及预案体系已初步形成。

法律方面，除《中华人民共和国突发事件应对法》（以下简称《应对法》）外，《食品安全法》《药品管理法》《国家医药储备管理办法》《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》《药品质量抽查检验管理规定》等法律法规中也有部分关于食品药品安全突发事件应急管理的规定。

预案体系上，我国组织制定了《国家突发公共事件总体应急预案》，并以此为总纲，进一步细化分解，制订出《国家重大食品安全事故应急预案》《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》《国家突发公共事件医疗卫生救援应急预案》等。省市县三级食品药品安全突发事件应急预案也相继制订并发布。

从2000年起，我国开始建立食品污染物监测网和食源性疾病监测网。目前，已有16个省、直辖市纳入食品污染物监测网，21个省、直辖市纳入食源性疾病监测网，覆盖全国80%以上人口。

在药品和医疗器械不良反应监测方面，2008年国家药品不良反应监测中心共收到“药品不良反应/事件报告表”653987份，比2007年同期增长19.4%；收到可疑医疗器械不良事件报告达40940份，是2007年报告数量的3.3倍，这反映了我国药械不良反应监测能力进一步提升。

除不良反应监测体系外，截至2005年底，我国还建立了国家药物滥用监测中心和31个省级药物滥用监测机构，部分省初步建立了地市级药物滥用监测机构。

信息报送方面，2004年我国就已基本建成药品不良反应远程信息网络系统，初步实现全国所有药品不良反应监测专业机构和报告单位的联网，正式建立了药品不良反应监测信息通报制度。2007年国家食品药品监督管理局全面推进食品安全分析预警系统建设，在31个省（区、市）辖属的349个地市建立食品安全信息网。

4块“短板”待补

近年来，我国食品药品安全突发事件的应急管理工作越来越受到各级政府重视。在国务院设立应急管理办公室（国务院总值班室），统一领导和综合协调应急管理工作后，各级地方政府随后开始设立应急办，有序展开相关应急管理工作，但应急体系仍有四个“短板”亟待加强。

其一，制度不完善，预案不适用。

法律方面，《应对法》并非专门针对食品药品安全领域，而现行食品药品相关立法中，除《食品安全法》《药品管理法》中有部分零星规定外，绝大部分应急管理制度散见于部门规章，缺乏系统性和权威性。2007年颁布的《药品召回管理办法》虽然与药品安全突发事件的应对相关，但也仅是针对有安全隐患的药品。

预案方面，《国家突发公共总体应急预案》主要由自然灾害、事故灾难相关领域的专家学者共同研究撰写，而食品药品安全突发事件预案的形式和内容过多借鉴了国家总体预案，反映食品药品安全突发事件的个性和特征不够。在实际使用过程中发现，由于食品药品安全突发事件涉及部门众多，各责任部门之间的职责划分、具体工作的协调沟通机制规定不明，导致预案可操作性不强。

其二，队伍不稳定。

“侧重应急预防，兼顾应急处置”的应急管理新观念，还没有被各级食品药品监督管理部门普遍接受，日常管理理念并没有把应对突发事件作为一种独立、特殊的管理方式。

这种“重应急、轻预防”的错误理解，以及对事件发生几率和影响存在的侥幸心理，间接导致政府对应急管理专家和应急管理人才重视不够。食品药品安全突发事件发生后，多依赖监管部门现有的行政设置，临时成立应急管理指挥机构，组成人员大多未经过专业性应急管理培训，处理时容易陷入被动。

其三，存在瓶颈制约。

首先，当前食品药品安全监测预警系统不够健全。药品和医疗器械不良反应监测体系起步于20世纪80年代末，工作已开展有20多年，在所有的监测预警系统中相对较成熟，但至今还存在基础设施薄弱、运转经费不充足、人员编制偏紧的问题。监测体系不健全，容易导致药械安全信息的采集不全面、不准确，降低了监管部门对药械安全突发事件的应急处理能力。

其次，应急检验能力弱。应急检验能力直接影响药品安全突发事件的处置效果。当前药品检验系统在应对突发事件过程中还存在以下问题：人员素质不够高，相关专业知识欠缺；仪器设备配备不能满足应急检验的需要；应急检验程序及检测方法的合理性缺乏依据；工作机制还不完善；应急检验预案针对性不强。

其四，善后工作处理难。

食品药品安全突发事件的发生具有广域性，受害者数目众多，损害程度一般较重，损害赔偿金数额巨大。由于法律法规体系还不健全，仅凭企业资产，很难使受害者获得完全救济和赔偿。另外，受地方保护和各种利益的干扰，食品药品监管部门对责任主体的处理也有一定难度。

瞄准“无缝链接”

此种现实下，食品药品安全的应急体系建设需要在制度体系、组织体系、平台体系等方面继续攻坚。

从制度体系看，要加强“一案三制”建设。

“一案”指应急预案，建议认真把握食品药品安全突发事件应急管理的特有规律，修订完善专门针对食品药品安全突发事件的国家应急预案，细化操作手册，解决实用性问题。加大对基层部门应急预案建设的指导、督查力度，尤其要加强信息报送和协作部门的配套预案的制订，做好国家总体预案与地方预案的衔接。

“三制”指法制、体制、机制，建议完善突发事件应急管理的法制、体制、机制建设，强化制度保障。在《药品管理法》的修订过程中，加强包括救济制度在内的应急管理法制研究，并将相关内容纳入其中。做好相关法律法规的整合、配套和衔接。应急管理工作机制应包括建立突发事件的预警机制、应急决策机制、控制处理机制、媒体管理机制等，在法制、体制的框架下，通过机制来强化食品药品安全突发事件的应急管理工作。

组织体系建设，可以从领导指挥机构、办事机构、工作机构、专家技术机构四个方面分别加以完善。

领导指挥机构统筹领导应急管理工作，负责突发事件发生后的整体指挥。

办事机构为领导机构服务，发挥运转枢纽作用，包括负责常态下的信息汇总，突发事件发生后为领导机构提供信息和各种服务，领导机构布置任务后的综合协调，如各省市县食品药品监督管理局应急管理办公室。

工作机构指的是食品药品监管的各个职能部门。

另外食品药品安全突发事件的专业性、技术性强，可以根据实际需要，聘请有关专家组成专家技术机构，为应急管理提供决策建议，必要时参与突发事件的应急处置工作。

建议对各机构人员开展相关培训，组织学习应急知识，熟悉应急预案，强化应急意识，并加强应急演练，感受突发事件处理全过程，在实战中提高处置突发事件的能力。

在平台体系建设上，进一步加强包括监测预警系统、信息报送系统（行政和技术两方面）、应急检验检测系统和培训演练平台等。

目前，国家食品药品监督管理局对餐饮食品、保健食品、化妆品、药品以及医疗器械（以下称“四品一械”）进行监管。随着地方监管体制调整到位，应根据新的职责以及“四品一械”各自特点思考并建立相应的监测预警体系。

常态下还应加强信息报送系统建设。信息报告系统可以发挥两方面作用，既负责常态和紧急状态下的信息报告，又可在突发事件发生后作为指挥系统。信息报告系统应包含行政与技术两方面内容，行政系统如国家、省、市、县各级食品药品监管部门内实现上传下达的信息报告系统，并且专业技术系统的信息也需与行政系统互联互通。

体制性衔接也需要特别重视。

目前我国食品药品安全的责任体系是地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人。

现行监管行政体制是，大多数地方实行分级管理，少数地方实行省以下垂直管理，责任主体众多。

食品药品安全突发事件具有广域性、专业技术性强等特点，所涉产品往往流到全国各地。一旦发生突发事件，由谁报告、向谁报告、如何判断、如何控制、谁牵头处理等一系列责任分配问题不够明晰，需要因地制宜，实现无缝链接。

此外，食品药品安全突发事件发生后，社会自我动员和主动应对能力仍十分薄弱，公民及社会组织在应急管理中所起的作用微乎其微，这在一定程度上加重了政府应急处置的负担。

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