FDA批准抗抑郁盐酸文拉法辛胶囊首个仿制药

　　近日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布批准盐酸文拉法辛胶囊（venlafaxine hydrochloride，商品名Effexor XR ）首个仿制药，该药为一种全新的口服抗抑郁药，该药具有独特的化学结构和神经药理作用，能有效抑制5-羟色胺（5-HT）和去甲肾上腺素（NE）的再摄取。临床上主要用于治疗各种类型抑郁症，如伴有焦虑的抑郁症及广泛性焦虑症。

　　FDA药品审评和研究中心医药科学办公室副主任Keith Webber博士表示：“对抑郁症及时的治疗十分重要，因为它可能干扰人们的日常生活和工作，影响患者和家人、朋友的关系，批准这种已广泛使用的抗抑郁药仿制，是FDA推动安全、有效的仿制药临床使用的又一项成果”。

　　因原研药开发商惠氏公司持有Effexor XR胶囊的一些用途和部分说明书内容的专利权，因而该仿制药的说明书信息可能与原研药说明书内容有差别。但盐酸文拉法辛仿制药和Effexor XR具有相同说明书安全警告信息内容。该仿制药黑框警告中指出，一部分儿童、青少年和年轻成人在使用药物治疗的最初几个月，可能增加自杀念头或行为。同时警告也指出，抑郁症和其它严重精神疾病是导致自杀念头或行为的重要原因。FDA同时强调某些人群可能尤其具有产生自杀念头或行为的高危风险，如患有双相抑郁症（又称狂躁抑郁症）或曾产生自杀念头或行为的个体或具有相关家族病史的人群。

来源：药品资讯网信息中心

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