欧盟批准延长Circadin治疗失眠症期限

　　Neurim PHarmaceuticaLS今天确认，欧盟委员会European CommISsion已经批准将Circadin的治疗期限从3周改为13周3个月。Circadin用于治疗55岁或55岁以上的原发性失眠患者。

　　这次批准主要依据SOUNDER-SLEEP第四期最新临床研究中的数据，表明了Circadin至少3个月的安全性，以及高于安慰剂的功效性。目前Circadin是唯一一种获准使用3个月的睡眠药物。

　　这次的最新研究是一项大型随机临床试验，对600多名患者进行了分析，其中400多名接受了6个月的Circadin治疗。该研究证明睡眠潜伏、睡眠质量和早晨的警觉性都得到了改善，且无戒断症状或失眠反弹现象。这次研究中的安全和功效数据为更改治疗期限的提议提供了支持。特别是新研究数据的分析还显示：3周后观察到的疗效可维持至少3个月。此外在3个月时，接受Circadin治疗的患者人群中，大约还会有另外10%左右的人获得疗效。

　　Circadin是一种创新型睡眠药物，已经由欧洲药物管理局European MEdicines Agency, EMA、澳大利亚医疗用品管理局Therapeutic Goods AdMINIstration, TGA、瑞士医药管理局SwissMedic和以色列卫生部Israeli Ministry of Health, MOH批准用于原发性失眠的短期治疗，该病症以55岁及以上患者的睡眠质量低下为特点。批准的依据是一些临床研究，这些研究显示这种药物在睡眠质量、睡眠诱导以及最重要的次日警觉性和机能方面有着积极的作用。

　　Neurim PHarmaceuticals首席科学官Nava Zisapel表示：“我们很高兴欧洲药物管理局认识到了将Circadin剂量从用药3周改为用药3月的治疗意义，以及建议批准这一更改的重要性。”Nava Zisapel补充说：“重要的是，Circadin功效维持了至少3个月，而安全性则维持了整个治疗过程的6个月。”

　　Neurim PHarmaceuticals临床与监管事务副总裁Tali Nir博士解释说，部分催眠药案例中，安全隐患和潜在依赖问题使得许可治疗期限被限制为2至4周的极短时间。Tali Nir补充说：“此次研究则表明Circadin既无安全隐患，又无与戒断或反弹相关的问题，这些隐患和问题会对整整3个月的短期治疗建议施加限制。”

来源：药品资讯网信息中心

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