生物医药发展期待大步跨越 突出自主创新

　　日前，由山东省人民政府与中国生物工程学会等17家国家级协会、学会等联合主办的第四届中国生物产业大会在山东召开。全国人大常委会副委员长、中国工程院院士桑国卫，国家发展改革委员会副主任张晓强，国务院发展研究中心产业经济研究部部长冯飞等出席了本次大会重要组成部分的高层论坛并进行演讲。他们的报告高屋建瓴，为“十二五”期间我国生物产业和生物医药产业的未来描绘蓝图，建言献策，指明了这一战略性新兴产业的发展重点和方向。

　　加快培育战略性新兴产业

　　张晓强表示，加快培育和发展战略性新兴产业，是我国提升优化产业结构、转变发展方式的重大举措，也是当前我国缓解经济社会发展所面临的环境资源瓶颈制约的重大任务。生物产业既是高技术产业的重要内容，也是战略性新兴产业的重要领域之一。

　　世纪之交，以生命科学和生物技术为主导的新技术革命正在蓬勃兴起和迅猛发展，基因重组技术和单克隆抗体技术得到大量应用，转基因、干细胞、分子标记等新技术和新产品的不断涌现，极大地推动了生物医药的快速发展，使人类疾病的预防、诊断、治疗正在产生革命性的变化，开启了个性化治疗、组织工程、再生医学等崭新领域，对人类健康产生重大影响。

　　张晓强介绍，按照国务院发布的《生物产业发展“十一五”规划》、《促进生物产业加快发展的若干政策》以及国家中长期科技发展规划等，“十一五”以来，我国在生物科技前沿领域，部署了农作物基因资源与基因改良大科学工程、西南野生种质资源库、蛋白质工程、高级别生物安全实验室等重大科研工程和国家重点实验室建设，强化了我国生物产业发展的科技基础；在生物技术研发领域，实施了重大新药创制、重大传染病防治、转基因新品种培育等科技重大专项，为我国生物产业发展提供了大量技术储备；在生物创新能力建设方面，支持了生物信息、干细胞、生物芯片、抗体工程、组织工程、新型疫苗以及现代中药等一系列国家工程研究中心和国家工程实验室，推动制药和育种行业建设企业技术中心，促进我国生物产业构建以企业为主体的技术创新体系；在生物技术创新成果产业化方面，组织实施了生物医药、现代中药等9大产业化专项，推进了以人用甲型H1N1流感疫苗等近千项重大成果的产业化，使我国在生物产业的一些重要领域形成了发展优势。桑国卫指出，最近中央明确提出要构建以创新药物研发和医疗设备制造为龙头的医药产业，这是对产业界非常重要的指导原则与要求。创新药物的研制将保障我国人民的健康、维护国家的战略需求，以及促进我国医药产业实现跨越发展，建设医药强国。

　　张晓强表示，当前我国生物产业发展正处于战略机遇期，今后5～10年，我们必须以突破生物领域重大技术和满足经济社会发展重大需求为核心，牢牢把握世界生命科学和生物产业发展的方向，大力促进重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学创新药物发展，提高现代中药发展水平；加快生物医学工程产品的研发和产业化等。

　　紧跟国际趋势突出自主创新

　　桑国卫强调，培育战略性新兴产业一定要突出自主创新，“十二五”期间创新药物研发的总体目标也是要突出自主创新的特点，密切把握国际药物研发新趋势，力争在若干方面进入国际先进行列，使新药更加安全，更加有效，更具预测性，使研发工作更有效和快捷。

　　桑国卫具体分析说，药物开发技术的发展，特别是药靶发现和基因数据技术的运用，可以更快地检出和确认靶点，发现先导物，应用生物代谢途径和基因差异剔除不理想的候选化合物，使新药的研发更具准确性，更有效；利用药物和基因配对技术等新技术，发现最合适的治疗对象，例如Herceptin作用于HER2基因标记物治疗乳癌，Erbitux作用于KRAS治疗结肠癌等，可不断提高药物的安全水平；通过生物标记物的发现，可大大提高新药创制的预测性，如EGFR对于Eressa治疗肺癌、α-2-c和β-1对于Bucindolol治疗心衰等；而采用虚拟实验室则可达到使新药开发更快捷的设想。

　　今后新药研发的重要领域，桑国卫认为主要包括以下几个方面：一是转化医学，要充分利用现代生命科学和生物技术来进行药物研究和开发，将干细胞技术、抗体制备技术、大规模生物发酵技术、细胞培养技术、细胞凋亡与衰老的机制等新成果运用于新药研发和临床治疗；二是患者的分层和个体化治疗，这也是新药研发新要求，即要根据不同的患者研究和应用有针对性的药物；三是网络实验室和虚拟实验室，要在全国乃至世界范围内广泛开展合作交流和资源共享；四是数字人体模型技术，该技术可显著节约成本，提高研发速度；五是现代组合化学和生物组学，要将组合化学方法与药物设计、基因组学、蛋白组学、代谢组学等新技术结合，从而加快药物研发速度。此外，药物的再发现技术、干细胞定向分化技术、小RNA技术、药物的早期评估技术等也需要重点研究。

　　桑国卫强调，“十二五”期间我国要力争在新药研发的若干关键技术上取得突破：力争在药物缓释和控释技术上取得重大突破，大幅提高药物的有效性和安全性；务必把生物技术产品的发展作为重中之重，紧跟大分子化合物、蛋白药物、人源化单抗、干细胞技术等国际重要方向；力争在新化合物库、中药成分库、种质资源库、数据库的建设，以及新化合物的合成与改造方面取得重大突破；在中药安全性和复方药物的机理研究方面取得重大突破。

　　克服制约瓶颈改善发展环境

　　世界生物产业目前处于初试阶段与快速成长阶段的过渡期。与世界先进国家相比，我国生物产业的技术、人才和基础是高技术领域当中差距最小的之一，而且生物资源丰富，是最有希望实现跨越式发展的领域。但冯飞表示，总体来看，我国与生物技术强国仍有较大差距，生物产业的基础研究与发达国家的差距在5年左右，产业化的差距在15年以上，而且有进一步扩大的趋势。“我国的生物产业还有很多制约因素和亟待克服的问题。”

　　这些问题主要表现为：自主能力太弱。全球生物技术专利当中，美、欧、日分别占了59%、19%、17%，而包括中国在内的发展中国家仅占了5%，我国已批准上市的13类25种328个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品中，只有6类9种21个不同规格的产品属于原创。

　　缺乏创新性和具有国际竞争力的大企业。生物企业的规模普遍偏小，大型生物药企严重缺乏，产业集中度低，结构趋同，市场竞争有待规范。

　　科技成果的产业转化率低。全国科技成果的转化率普遍不到15%，西部地区不到5%，与发达国家相比，我国生物技术在产业化方面的差距比基础研究更大。

　　体制机制的不完善。与生物产业相关的科研创新体制、医药卫生体制、投融资体制、产品的定价机制、政府的采购制度、企业评价制度等领域的改革滞后，难以适应大规模产业化的需要。

　　冯飞建议，我国生物产业的发展目标必须要着眼长远，突出其战略性，从国家战略的高度进一步重视生物产业，突出重点和超前部署一批关键核心前沿技术，推动相关要素向生物产业基地聚集，打造高效的生物产业链，培育发展一批优势的生物企业。

　　张晓强也强调，要进一步强化我国生物技术的自主创新，实施重大产品创新发展工程，完善以企业为主体、市场为导向、产学研结合的技术创新体系，加强技术研发，掌握关键核心技术，促进自主创新成果产业化，切实提升产业核心竞争力；必须面向市场需求，充分发挥市场的拉动作用，积极培育市场，规范市场竞争秩序，营造生物产业发展的良好市场环境；必须坚持国际化发展，广泛开展国际合作和交流，在更高层次参与国际生物产业分工与合作；加强和改进财税金融支持，建立健全适应生物产业发展特征和要求的财税金融等体系，加大力度扶持生物产业发展。

　　延伸阅读

　　山东省生物医药产业实力突出

　　据统计，山东省医药行业（全口径）产值、利税多年来一直居全国第一位，2007年以来医药高技术产业产值和利税也跃居全国首位，在生物医药方面已成为全国综合实力最强的省份之一，其中有国家综合性的新药研究开发平台5个、国家级新药孵化基地1个，涌现出东阿阿胶、齐鲁制药、福瑞达等一批具有核心竞争力的创新型生物医药企业。目前全省20余种生物技术药物已取得新药证书，如抗肿瘤基因药物重组人血管抑制剂（恩度）是全球首个也是目前惟一被批准上市的血管内皮抑制素类抗肿瘤药物；国家一类化学创新药阿德福韦酯、三苯双脒已进入产业化阶段；重组人白细胞介素-11衍生物已取得国家一类新药证书等。山东省医疗设备制造业产值位居全国第4位，拥有威高、新华医疗、福瑞达、泰宝、山川等一批国家大型骨干医疗器械企业，开发出了人工膜透析器、心脏支架、肿瘤定向诊疗系统、人工流产器、血液分离系统、人工皮肤等一批高技术产品并实现了产业化。

来源：中国医药报

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