生物药：撬动黄金十年医药行业的绝对主力

　　 《生物医药产业振兴规划》和刚落下帷幕的第四届中国生物产业大会联袂撬动着整个生物制药业的神经。看点还不仅仅如此，由国家多个部委联手推动的国家重大新药创制专项，更是合力吹响了生物制药研发创新的集结号。

　　 这一切都牵动着我国生物制药业的敏感神经。正当化学新药研发陷入困境之际，国家重大新药创制专项等创新激励政策对我国生物制药研发创新将影响几何？在这些专项的背后，政策意图和动向又是什么？

　　 “中国生物制药创新即将迎来黄金十年。”国务院发展研究中心产业经济研究部部长冯飞在接受记者采访时如是说。

　　 贴近产业需求为立足点

　　 生物制药已然成为全球新药研发的新宠。据资料统计，全球上市的创新药物中，有20%属于生物技术药物，超过80%的新药在不同程度上利用了生物技术开发手段，且一大批生物医药成果正进入产业化阶段。在中国，即将收官的医药产业“十二五”规划中，更是将生物医药上升到了国家战略的高度。在此背景下，中国生物制药走向为业内所聚焦。

　　 对此，全国人大常委会副委员长、“重大新药创制”专项技术总师桑国卫在第四届生物产业大会上强调指出，中央财政2009年已安排专项资金328亿元，2010年安排300亿元左右，重点推进包括重大新药创制、艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治在内的11项科技重大专项措施，确保我国生物制药紧贴产业、又好又快地可持续发展。

　　 “贴近产业需求是生物制药创新的立足点。”冯飞认为，国家重大新药创制专项“十二五”计划就充分体现了这一核心思想。在“八五”、“九五”、“十五”和“十一五”规划中，国家自然科学基金的1/3投入到了与生命科学相关的研究中，尤其是关于防治重大疾病的生物药被重点强调。

　　2009年，我国生物制药经济总量已超过万亿元，生物制药增长高达30%。但是记者发现，获得SFDA批准上市的生物技术药物中，以干扰素、疫苗、生长因子居多，肿瘤用药则相对较少。

　　为此，记者从重大专项2011年第一批课题申报指南中了解到，新增创新药物研究开发项目将重点针对重大疾病、多发病和常见病，启动“新药临床研究”和“新药临床前研究”两个专题。

　　 “这为新药创制指名了方向。”分析人士指出，未来生物制药的发展重点将侧重于研制一批生物新药大品种，并鼓励以产学研联盟形式申报，《促进生物产业加快发展的若干政策》、重大专项等政策中为此提供了强有力的支撑。

　　完善研发体系迫在眉睫

　　与世界先进国家相比，我国生物产业的技术、人才和基础是高技术领域当中差距最小的行业之一。在冯飞看来，经过30年的发展，我国在生物信息学、基因组学工程等科学前沿领域具有较高的研究水平，且生物技术的产业化能力有了较大的提高。同时，我国生物资源丰富，大概有25万种生物物种，12,800种可以药用的动植物资源，还建立了亚洲最大的微生物资源库。更值得欣喜的是，我国目前从事生物技术研发的人才超过4万人，国外还有10万从事生物科学研究的留学生。“这些都是中国生物制药研发创新挺起脊梁的基础。”

　　虽然2009年我国生物制药经济总量已超过万亿元，生物制药增长高达30%，生物医药已成为我国最有希望取得突破性进展并大有作为的产业，但冯飞不无忧虑。

　　其分析指出：首先，我国自主研发能力弱，我国已批准上市的328个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品中，只有6类9种21个不同规格的产品属于原创；其次，缺乏具有国际竞争力的大企业，我国生物企业的规模普遍偏小，产业集中度低，结构趋同，导致利润低，积累能力弱，难以步入良性发展的轨道；第三，科技成果的产业转化率低，中试、放大、集成工程化环节薄弱，全国科技成果的转化率还不到15%，西部地区更是不到5%。

　　 “我国生物产业有很多制约因素亟待克服。虽然我国在生物产业基础研究领域与发达国家仅仅相差5年，但是在产业化方面，差距达到15年以上，并且这一差距还有进一步扩大的趋势。”

　　由于新药研发创新投资大、周期长、风险高，我国制药企业大多只能“望洋兴叹”。人福医药集团董事长王学海告诉记者，我国生物制药创新的头号障碍是缺乏统一规划，比如新药研制，一边有大量的空白尚需填补，另一边仍是低水平重复开发和恶性竞争。

　　采访中记者了解到，由于我国长期缺乏创新激励机制，企业研发投入甚少。在国外，生物制药的研发、生产与市场融合得较好。相比较而言，我国医药研发则各自为政，缺乏合作与配合，医药研发机构更处于恶性竞争的境地，研发体系滞后，很多科研成果尚处理论阶段，产业化程度低。

　　 “目前生物制药研发创新最紧迫的问题是完善我国新药研发创新体系。新药研发创新是一个系统工程，偏废哪个环节都不好。这是一种健康创新体系的缺失。”中国医药企业管理协会会长于明德亦认为。

　 “放水养鱼”的方向

　　近10年来，国家加大力度支持生物医药创新体系建设，支持重要生物医药产品的产业化，初步形成了生物制药创新发展的良好基础。但与发达国家相比，我国生物医药存在规模化生产技术薄弱、生物新药开发速度慢、品种少等突出问题。与传统产业相比，生物制药产业高技术、高投入、长周期、高风险、高收益方面的特点尤为突出。

　　 “体制机制的不完善也是个大问题。”冯飞指出，在医药市场流通领域秩序混乱，药品招标采购不规范，生物制药等领域技术规范和产品的标准不规范，与目前医药卫生体制、产品的定价机制、政府的采购制度、注册制度等领域衔接滞后，难以适应大规模产业化的需要。市场激励生物制药高速前进，但技术与创新能力弱依然掣肘国内生物制药无法实现良性循环。

　　 “如此，政策的推动作用就显得格外重要。”于明德告诉记者，对于中国生物制药创新而言，无论是上游研发抑或下游市场，资金壁垒都难以逾越。国家“十二五”规划将生物医药提升至国家战略，意味着在政策和资金上，生物医药都将会优先受益。从更深层次而言，由于新药研发创新是一个投资大、周期长、风险高的环节，如果通过政策激励分摊部分创新风险，想必路会更宽。“比如，生物制药产品优选进入《国家医保药品目录》、优先纳入政府采购目录，在药品招标中直接备案、进入医疗机构等，这些政策保障能解决企业的后顾之忧，企业才会全心放身一搏。”

　　 冯飞则表示，提升生物制药业的自主创新能力，首先需推进国家生物医药技术公共实验室、融资平台、人才培训平台、产业化的能力建设，鼓励形成以标准企业为核心的高端平台，推动生物产业技术创新联盟建设，提高产业链结合组织化的成果，并与企业牵头，组织形成高等学校和科研院所共同参与的有效实施机制，联合开展生物基础成果的转化。

　　 “其中，培育发展一批优势的创新型生物企业尤为重要。我们应鼓励龙头企业收购兼并一些小企业，实现创新要素的集中，形成以大企业为龙头、中小企业共同创新的‘江河体系’。”

　　值得一提的是，国家进一步加强了对知识产权的保护，这为鼓励创新提供了强有力的保障。分析人士认为，中国生物制药产业的发展缓慢和水平低下，亦与我国知识产权保护弱化相关。因此，国家要大力支持生物企业申请新型专利、保护专利，从经费支持转向专利制度扶持是当前急需的。从这个层面上讲，我国还应改进新药注册审批办法，提高新药审批效率，优先审批集成创新生物药。

　　 “同时也应考虑对生物创新药实行单独定价，通过价格政策促进企业对科研的投入和科研成果保护，帮助企业形成了‘生产一代、报批一代、研究一代、准备一代’的新产品开发机制。”上述分析人士如是表示。

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　　谁是未来“巨星”

　　有分析认为，2010年将会有8只上市产品成为重磅炸弹，其中6只是小分子，2只是生物制剂。不过，虽然重磅炸弹药物对整个制药工业的贡献在不断增加，每年新上市的潜在重磅炸弹数保持稳定，但实际上已危机四伏。在接受记者采访时，业内人士不约而同地对生物制药领域的研发创新表露出忧虑。

　　据了解，过去几年，重磅药物经历了许多险情，导致市场表现不尽如人意。从全球生物技术药物品种分布情况来看，美国占据63%的全球最大份额，其次是欧洲，占25%，日本占7%。但是，包括中国在内的发展中国家才占据了5%的份额。

　　那么，在我国一系列鼓励创新的政策和市场因素的带动下，哪类生物药品将是未来的“重磅炸弹”？

　　有报告指出：BCR-ABL激酶抑制剂治疗慢行髓性白血病的成功，确立了肿瘤分子靶向治疗的新时代；人乳头瘤病毒疫苗在近百个国家批准用于预防宫颈癌，真正开辟了肿瘤预防的新纪元。

　　与此同时，中国疫苗市场批签发总量在2009年接近120亿元人民币的规模，虽然还不到整个医药制造产业规模的2%，但相对于2006年批签发总量约40亿元的规模，已经有了飞速增长。国家发改委副主任张晓强认为，2006～2009年，我国生物产业总产值保持年均25%左右的快速发展势头。今后5～10年，我们必须大力促进重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗、诊断试剂和化学创新药物等的发展，并提高现代中药发展水平，以及加快生物医学工程产品的研发和产业化。

　　 “未来的生物技术‘重磅炸弹’将由5类组成：单克隆抗体、反义核酸、基因治疗药物、可溶性蛋白质药物和疫苗。”张晓强如是指出。

　　其中，单抗隆抗体产业是目前国际最为前沿的新药诞生领域，由于靶向性和特异性很强，在抗肿瘤等领域有广泛的应用。记者了解到，国内已有企业攻克了单克隆抗体的上游构件、细胞筛选、大规模细胞培养和蛋白纯化等关键技术，并解决了抗体人源化的技术难题，在国内、国际申请了多个专利。

　　不过，王学海则认为，基因工程药物也是近年来生物制药领域的主角，基因工程药物研发克服了重组蛋白药物生物源性提取蛋白药物杂质多、质量控制不稳定的缺点，今后研究的重点和开发的目标将步入基因药物治疗疾病的新时代。治疗性抗体、核酸药物、治疗性疫苗、基因治疗和细胞治疗药物等等将是未来生物技术发展较快的几个方向。（马飞）

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　　明天更残酷后天很美好

　　■马飞

　　创新，贵在耐得住寂寞。阿里巴巴董事局主席马云有一句深刻而富有哲理的名段：今天很残酷，明天更残酷，后天很美好，但是绝大部分人却倒在了明天的晚上，看不见后天的太阳。的确，该名段套用在制药业创新领域亦是如此。在这次新特药策划中，记者深深感受到，除了要有热情和韧性，创新更需要有耐心，才能克服创新过程中的各种难题，因为制药行业创新的今天也很残酷，同样会有很多创新型企业将倒在明天的晚上，最终与后天的太阳失之交臂。

　　回顾我国制药业的创新史不难看出，近年来国家不断加大力度支持生物医药创新体系建设，支持重要生物医药产品产业化，初步形成了生物制药创新发展的良好基础。但是，与发达国家相比，目前中国医药创新体系正处于逐步建立与完善的过程中，学习借鉴国外先进的医药创新体系在所难免，而如何吸收、消化、创新，并形成良性循环便是业界思考之首。

　　为探索一条符合中国特色的创新路径，记者对美、日、德等典型的主流创新体系进行了对比梳理：美国医药创新体系最重要的内容就是建立了以企业为创新主体，鼓励竞争的创新体系。这正是全球销售额处于前10位的处方药中有8个起源于美国的原因所在。比如默沙东、辉瑞这些医药企业每年都将销售额15%以上的资金投入到研发中，进而形成了“研发一代、销售一代、盈利一代”的良性循环，使得美国制药企业在创新中独占鳌头。日本制药业则通过引进、改良、模仿、吸收、自主开发这一循序渐进的过程，适时地选择了“先模仿后独创、先技术后科学”，这一策略促使日本实现了跨越式发展。德国采取的是联邦与各州分权管理合作创新、产业与科研有机结合的医药创新体系。

　　记者以为，根据创新经济学的观点，技术创新遵循“阀值理论”，只有当研发资源集中到一定程度才能使研发成果稳定输出。按国际惯例来看，一个新药从研发到真正实现产业化，整整需要10年时间、10亿美元。10年，假如我们是将资金投入股市、房地产，或许已经有10倍的市场回报，但是在生物制药领域“投注”，需要不停地付出和投入却很难预测未来的实际收益——这种寂寞和等待，无论是对投资人，还是对企业来说，都是非常严酷的考验。

　　记者在此想强调的是，制药业的创新主体是企业，在宏观政策的鼓励下，生物制药创新贵在耐得住寂寞，也许高处不胜寒，犹如一个绝世剑客，一路孤独前行，但我们有理由相信，只有身在高处方能看得更远，未来制药业的“重磅炸弹”一定是掌握在执著于寂寞前行的孤独者手中的，因为过了残酷的明天，后天会很美好！

来源；医药经济报

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