FDA：6月获批上市的首次仿制药

　　2010年6月，美国食品药品监督管理局批准的首次上市的仿制药有：Chlorzoxazone Tablets Usp、Adapalene Gel、Miconazole Nitrate Vaginal Insert & Miconazole Nitrate Cream、OxymorPHone Hydrochloride Extended-Release Tablets、Aztreonam For Injection Usp、Articaine Hydrochloride And EpinePHrine Injection、Meropenem For Injection Usp、Anastrozole Tablets、Venlafaxine Hydrochloride Extended-Release Capsules、Adapalene Cream等，其中Anastrozole共有12家仿制药公司的仿制药上市。

　　仿制药是指与原研药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症等完全相同的一种仿制品。能够获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件：和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致；生物等效；质量符合相同的要求；生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。

　　仿制药跟原研药完全一样，但是没有专利及专卖的保护，只要满足批准条件可以上市。由于新药研发需要花费十几年的时间以及数亿美元的花费，每年能成功开发并上市的新药并不多，一旦这些原研药的专利或专卖权到期这些药物的仿制药会立刻跟上，首家仿制药因其药效及价格优势，很容易快速抢占市场份额，所以关注原研药的专利专卖信息，生产仿制药，对药企来说意义重大。

来源：医药化工研究中心

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