FDA：首个依诺肝素钠仿制药获批

　　7月23日，美国食品药品监督管理局FDA批准了Sandoz公司Lovenox依诺肝素钠注射液仿制药的上市申请。这是首个依诺肝素钠仿制药物，该药物可用于预防深静脉血栓形成及肺栓塞，治疗已形成的静脉血栓，预防血液透析时体外循环中血栓的形成，治疗不稳定性心绞痛和非Q波心梗等。

　　1993年Lovenox获得上市批准，其药物有效成分是一种糖分子的天然衍生物。FDA批准的仿制药，必须与其被仿制的商标名药物具有相同的药物有效成分，这对于依诺肝素钠这样的天然产物来说具有一定的困难。

　　FDA制药科学办公室的负责人Keith Webber博士表示：在批准该仿制药上市之前，FDA对其成分进行了一系列的科学精准的分析，并且对健康的志愿者进行了安全性及有效性测试，以证明其与被仿制的商标名药物完全一致。在批准之前，FDA收到了公民请愿citizen petition希望其能批准依诺肝素钠的仿制药上市。

　　Lovenox及其仿制药对于脊椎麻醉或硬膜外麻醉都有相同的黑框警告，因脊椎麻醉会增加脊椎或硬膜为出血或血肿的风险，可能会引起长期或者暂时的麻痹。

　　此次获批的依诺肝素钠注射液，是由位于科罗拉多州布鲁姆菲尔德市的Sandoz公司生产的，剂量有：30 mg/0.3 mL, 40 mg/0.4 mL, 60 mg/0.6 mL, 80 mg/0.8 mL, 100 mg/mL, 120 mg/0.8 mL,及150 mg/mL等。

来源：医药化工研究中心

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