FDA批准高剂量安理申用于治疗中重度AD

　　据国外媒体报道，美国食品和药物管理局（FDA）已经批准乙酰胆碱酯酶抑制剂盐酸多奈哌齐（安理申）23毫克每日一次的片剂用于治疗阿尔茨海默病（AD），为中度至重度AD患者提供了另一种剂量选择。

　　23毫克盐酸多奈哌齐片剂的批准是基于一项大型的头对头、双盲、随机、平行对照研究的结果，这项研究共纳入326项研究的1,467例中度至重度AD患者，研究结果显示，盐酸多奈哌齐23毫克片剂较10毫克片剂显著改善AD患者的认知功能。

　　两个主要审核终点：严重电损伤SIB，用来衡量认知功能；以临床医生访谈为基础的印象变化加看护投入CIBIC plus，用于衡量整体功能。

　　23毫克盐酸多奈哌齐片剂与10毫克盐酸多奈哌齐片剂相比，SIB显著改善，但CIBIC plus改善没有达到统计学意义。

　　23毫克盐酸多奈哌齐片剂报告的常见不良反应（5％或以上）为消化系统症状，例如恶心（11.8％）、呕吐（9.2％）、腹泻（8.3％）和厌食（5.3％），这些均为乙酰胆碱酯酶抑制剂的常见不良反应。

　　23毫克盐酸多奈哌齐片剂的批准提供了更多的剂量选择，包括：5毫克、10毫克和23毫克，可进一步改善AD患者的生活质量。

来源：药品资讯网信息中心

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