NICE批准通过3种抗癌药

　　英格兰和威尔士的临床疗效评价机构目前称其推荐将抗肿瘤药利妥昔单抗rituximab与化疗药物氟达拉滨fludarabine、环磷酰胺联合用于治疗复发或难治疗的慢性淋巴细胞性白血病。

　　3月份，指南草案出台后，人们普遍期待英国国家卫生与临床优化研究所NICE对利妥昔单抗做出这一决定；然而，7月28日发行的最终指南规定，应向接受利妥昔单抗商品名美罗华，罗氏制药公司生产治疗的患者提供该联合用药作为临床诊疗的一部分，但应低于许可初始剂量为375 mg/m²，随后剂量为500 mg/m²，同时，还应向临床试验中接受利妥昔单抗治疗的患者提供除了氟达拉滨和环磷酰胺以外的其他联合药物。

　　在NICE的指南草案中，这些接受利妥昔单抗治疗的患者被排除在外；因此而招致英国慢性淋巴细胞白血病论坛、皇家病理学院和英国血液学协会的呼吁，才使得指南的内容发生变化。

　　新的指南规定，不适合采用利妥昔单抗联合治疗的患者包括：既往经氟达拉滨治疗无效或治疗6个月内复发的患者，以及曾使用全剂量的利妥昔单抗治疗的患者。当前NICE指南推荐将利妥昔单抗作为慢性淋巴细胞白血病的一线治疗药物。

　　对于曾经在临床试验外接受过利妥昔单抗治疗的患者，或者被认为不适宜使用氟达拉滨和环磷酰胺的患者，该药与化疗的联合治疗方法仅仅推荐在临床研究的背景下采用。

　　7月28日NICE发行的指南还推荐口服卡培他滨capecitabine，商品名希罗达，罗氏制药公司生产联合以铂为主的疗法用于无法手术的晚期胃癌的一线治疗，同时该指南还推荐吉非替尼商品名易瑞沙，阿斯利康制药公司生产用于表皮生长因子受体酪氨酸激酶EGFR-TK突变测试呈阳性、局部晚期或代谢性非小细胞肺癌患者的一线治疗。吉非替尼主要通过抑制EGFR-TK而发挥作用；对于没有EGFR-TK突变的患者，该药治疗效果并不显著。

　　这些意见与5月底发行的指南草案非常接近。

　　卡培他滨片剂被NICE考虑为静脉注射氟尿嘧啶这一标准治疗策略的廉价替代方案的同时，另一口服药物吉非替尼也被NICE高度关注，而该药的最终评估裁定主要取决于NICE与制药公司的成本分摊协议。根据由制药公司提出的、被NICE接受的许可方案，吉非替尼片剂将被国家卫生服务体系用于免费治疗患者达2个月之久；而对于其他患者，NICE将以一种单一固定成本的方式对他们进行治疗，而不需考虑治疗期的长短。

　　国家卫生服务体系将用3个月的时间来着手实施NICE新的指南。

　　7月21日，NICE宣布其已经将其技术评估编入目录，包括自1999年以来的药品评估，NICE还宣称其已经向国家卫生服务体系推荐了67%的符合许可适应证的治疗用药。总共有16%的治疗策略被推荐在其许可范围内限制使用，如特定患者人群。NICE称，6%的治疗方案仅被批准用于临床研究，并且11%的治疗方案完全被否定，这常常是由于成本问题或者缺乏疗效数据。

来源：药品资讯网信息中心

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