FDA发布警告使用抗生素Cubicin可能导致嗜酸粒细胞肺

　　2010年7月29日，美国食品药品管理局FDA发布安全警告，使用Cubicin达托霉素，一种用于血液及严重皮肤感染的静脉注射抗生素治疗可能会引起嗜酸粒细胞肺炎。FDA的一份审查报告确定了2004~2010年间7例嗜酸粒细胞肺炎病例与使用Cubicin有关。

　　根据FDA的审查报告，由使用Cubicin所致的嗜酸粒细胞肺炎符合下列所有特点：

　　· 在使用Cubicin期间发病；

　　· 发热；

　　· 因需氧量增加出现胸闷或需机械通气；

　　· 胸部X光片或计算机断层扫描示新的胸膜渗液；

　　· 支气管肺泡灌洗分析显示嗜酸粒细胞>25%；

　　· 停药后临床症状改善。

　　根据上述标准确定的7例病例，还存在以下情况：

　　· 将Cubicin用于未经FDA批准的适应证，包括骨髓炎n=4、人工髋关节感染n=1、肠球菌心内膜炎n=1及主动脉瓣心内膜炎n=1。

　　· 接受Cubicin治疗的患者年龄介于60~87岁。

　　· 患者在接受Cubicin治疗2~4周后出现嗜酸粒细胞肺炎。

　　· 所有7例患者在停止使用Cubicin后症状改善或消失。

　　· 5例感染患者同时也接受全身皮质激素治疗。

　　· 2例患者重新应用Cubicin时再次出现嗜酸粒细胞肺炎。

　　FDA还确定36例与使用Cubicin有关的嗜酸粒细胞肺炎疑似病例。虽然这些病例并不完全符合上述特点，但FDA认为这些病例也对发布该安全警告提供了支持。

　　2007年，嗜酸粒细胞肺炎被加入Cubicin药品标签的"不良反应及上市后经验"项。根据关于嗜酸粒细胞肺炎的最新审查报告，FDA已要求Cubicin生产商将该信息列入药品标签的"警告及注意事项"和"不良反应及上市后经验"项。

　　应对接受Cubicin治疗的患者进行嗜酸粒细胞肺炎体征及症状监测，包括发热或发热加重、胸闷、呼吸困难、胸部影像学检查示新的胸膜渗液。对于出现嗜酸粒细胞肺炎体征和症状的患者，应停用Cubicin。嗜酸粒细胞肺炎可能导致进行性呼吸衰竭，若未及时发现并采取恰当处理，则有可能导致死亡。有关Cubicin的不良事件应报告至FDA 。

来源：药品资讯网信息中心

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