FDA批准Prolia用于预防高危骨质疏松性骨折

　　据每日医药新闻报道，安进公司（纳斯达克：AMGN）公告美国食品药品监督管理局（FDA）批准了普罗利亚（狄诺塞麦）用于治疗骨折高风险绝经后妇女的骨质疏松症，即有骨质疏松症相关性骨折史，或有骨折的多种危险诱因存在，或治疗失败或不耐受其它现有骨质疏松症的治疗方法。普罗利亚是FDA批准的第一个和仅有一个RANK配体（receptor activator of nuclear factor κB ligand ，核因子κB配体的受体激活剂）抑制剂，由医疗保健专业人员进行每年皮下注射两次。

　　“今日普罗利亚获得了FDA批准，自从我们发现调控骨代谢的关键途径之后，进行了超过15年漫长的科学研发之旅终于圆满地画上了句号，”安进公司董事会主席和首席执行官（CEO）凯文•沙拉尔自豪地说，“普罗利亚的上市是这一发现的结果，并且为骨折高风险绝经后妇女的骨质疏松症患者增添了一个重要新药。安进公司十分荣幸地为内科医师和骨质疏松症患者提供这一新药。”

　　普罗利亚的获批是基于一项关键的历时3年的普罗利亚三期临床试验结果，参与试验的绝经后妇女的骨质疏松症患者7808例。给予普罗利亚治疗骨质疏松症患者3年后的结果表明，患者的骨密度增加，骨质增强，脊柱椎体骨折、骨盆骨折和其它骨折的风险降低。

　　“对患有高风险骨折的许多骨质疏松症患者来说，普罗利亚的上市标志着近20年又一类新型抗骨质疏松症药物的研究成功，”国家骨质疏松症基金会临床部主任和纽约海伦海斯医院临床研究中心主任费利西亚•考斯曼医学博士说，“普罗利亚的治疗效应是降低骨质疏松症患者关键部位骨折的发生，包括脊柱椎体、骨盆，而且每年皮下注射两次给药方便，将会增加患者的依从性。”

　　“同时，这是安进公司的一个重大里程碑，甚至比骨折高风险绝经后妇女的骨质疏松症患者更为重要，”安进公司的董事长和首席营运官（COO）罗伯特•A•布萊德威说，“我们对普罗利亚进行了负责任的并反映其合理治疗价值的定价，预计在下周内美国患者就可以从市场上购买到普罗利亚。”

　　普罗利亚的临床资料

　　一项关键的旨在评价给予半年一次狄诺塞麦降低骨折的历时3年的三期临床试验研究（FREEDOM），参与试验的绝经后妇女的骨质疏松症患者7808例。给药组普罗利亚60 毫克 ，皮下注射，半年一次，连续3年，同时设置安慰剂对照组。其结果如下：脊柱椎体骨折降低68%（绝对风险降低4.8%）。给药组普罗利亚的新脊柱椎体骨折发生率为2.3%，而安慰剂对照组的新脊柱椎体骨折发生率为7.2%。

来源：药品资讯网信息中心

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