水溶性的药用辅料取得突破

　　全球辅料市场预计将处于相对温和的增长态势。这一增势鼓励了辅料生产商，通过推出新产品、改进产品和服务、扩张产能以及收购等方式，更积极地挖掘和拓宽市场空间。

　　水溶性难题取得突破

　　水溶性一直是药用辅料面临的长期挑战。行业数据估计，市场上销售的大约40%的药物以及正在开发中的近60%的药物，其水溶性都比较差。因此，在近几年，解决水溶性较差的药物的问题成为辅料生产商研发的主要方向之一。

　　2009年10月，美国新泽西州的International Specialty Products（ISP）公司率先采取了解决药物溶解性的行动。ISP与德国一家设备制造商Coperion公司建立了热熔挤出技术联盟。Coperion提供测试设备和物理系统（使用挤压技术）的专门知识，ISP提供原料技术（比如聚合物和崩解剂）的专门知识。双方的合作重点将放在如何提高商业化生产过程的规模上。

　　热熔挤出技术的特点就是将药物、聚合物和增塑剂结合在一起，形成各种最终产品，以达到所认定的药物释放条件。热熔挤出技术被用来调制颗粒、缓释片以及透皮和透粘膜给药系统。这种技术对药物活性物质的压缩没有任何要求，药物颗粒更加均匀地分散，并可提高溶解性较差的药物活性物质的生物有效性。

　　为了配合它发起的解决药物溶解性的行动，ISP扩建了其在印度海德拉巴的研究和开发基地，设立了一个“溶解度卓越中心”。该中心侧重于药物活性物质的可溶性研发，重点将聚合物、崩解剂和环糊精化学作为使用工具，提高口服和注射药物的药物可溶性和生物有效性。该中心还研究将固体分散技术应用于药物制剂，其中包括喷雾干燥和热熔挤出技术的应用。

　　其它辅料生产商也在关注热熔挤出技术的应用。同是2009年10月，巴斯夫推出了新型辅料Soluplus，这是一种可用于热熔挤出的增溶剂。德国Evonik公司也在将它拥有的药物聚合物的专门知识应用于药物溶解挤出技术，2008年，其与美国赛默飞世尔科技（Thermo Fisher Scientific）建立了合作关系，由Thermo提供设备，Evonik则提供用于热熔挤出技术的聚合物化学和原料。

　　扩张行动活跃

　　除了解决技术难题，辅料生产商还开始热衷于战略收购、产能提升等市场运作手段。

　　比如：今年4月，Colorcon公司收购了药用辅料生产商、法国NP PHarma公司，后者是法国EthyPHarm的一家子公司。收购NP PHarma公司使得Colorcon拥有了更大的糖丸生产能力。现在，Colorcon有了两个用于糖丸（包括微晶纤维素空白微丸和用于直接压缩的中性微丸）的生产基地。

　　去年11月，德国Meggle公司与美国食品原料生产商Davisco Foods公司建立了合作关系，在美国生产药用乳糖。按照合作协议，Davisco目前正在明尼苏达州Le Sueur的生产基地扩建它现有的乳糖生产能力。

　　位于美国新泽西州的DMV-Fonterra辅料公司是由荷兰食品企业Royal FrieslandCampina公司和新西兰奶制品合作社Fonterra公司投资各半建立的一家合资企业，主要生产药用辅料。该公司已经同意从今年3月开始购买FrieslandCampina Domo公司的药用乳糖活性剂。

　　相关数据

　　市场调研机构BCC Research公司的分析显示，2006年，全球辅料市场的价值达到35亿美元。预计到2011年之前，这一市场将以复合年增长率（CAGR）3.8%的速度增长，届时市场规模将达到43亿美元。全球辅料市场被分为三个主要领域：有机化学物质，无机化学物质以及美国药典（USP）级药用水。

　　以市场价值来衡量，碳水化合物在全球有机辅料中占据最大的份额，紧随其后的是石化产品、油脂化学品以及蛋白质。根据2006年的分析数据，碳水化合物在全球有机辅料市场上占据39%（12亿美元）；石化产品占据30.3%（9.41亿美元），其中乙二醇和聚维酮是最主要的石化辅料；油脂化学品占据28.3%（8.8亿美元）；蛋白质占据的比例很小，仅为2.2%（6800万美元）。

　　作为药用辅料的无机化学物质包括了钙盐、岩盐、金属氧化物和硅酸盐。在全球无机辅料市场上，钙盐占据了73.2%（2.66亿美元）；岩盐和金属氧化物各占8.5%（3100万美元）；硅酸盐占4.8%（1700万美元）；其它无机辅料占5%（1800万美元）。

来源：药品资讯网信息中心

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