FDA拒绝批准阿瓦斯丁成为乳腺癌治疗药物

　　日前，美国食品药品管理局（FDA）宣布罗氏公司的重要肿瘤药物阿瓦斯丁（bevacizumab）不再被批准为治疗乳腺癌的药物。

　　FDA肿瘤学药物顾问委员会（ODAC）以12：1的票数决定，把阿瓦斯丁与紫杉醇联用，治疗先前不曾治疗过的（首次）晚期HER2阴性乳腺癌的适应证从该产品在美国销售的标签中删除。2008年，在对是否批准阿瓦斯丁治疗上述适应证作决定时，FDA拒绝了其顾问小组的推荐，最后只决定有条件地给予批准。

　　那次获准的依据是后续研究和罗氏的基因技术公司在去年11月提交的两份补充生物制品许可申请数据。其中一份数据来源于一项名为AVADO的Ⅲ期临床试验，期间主要调查阿瓦斯丁与多烯紫杉醇联用的情况；另一份数据则来源于名为RIBBON-1的后期临床试验，它评估了阿瓦斯丁与紫杉醇、以蒽环类基化疗药或与罗氏自己的口服化疗药物希罗达（卡培他滨）联用的情况。

　　罗氏在申请的时候提到，这两项研究均达到了主要临床终点，即延长女性的癌症无恶化生存期。不过，这并没有给FDA留下深刻印象。

　　ODAC认为，AVADO临床试验未能证明阿瓦斯丁与多烯紫杉醇联用给患者带来的益处能超过其中潜在的风险和副作用，不仅如此，这些专家还以12：1的票数否定了阿瓦斯丁+其他化疗药的联合疗法。

　　FDA表示，尽管早期的研究表明阿瓦斯丁可使癌症的发展拖延5.5个月，但乳腺癌病人用药之后生存期并没有显著延长（中间值2.9个月）。报告的副作用包括高血压和白血细胞水平异常。

来源：药品资讯网信息中心

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