FDA推迟GSK和Valent抗癫痫新药Potiga的审评

　　葛兰素史克和Valeant制药公司遭遇了轻微的挫败，美国FDA宣布需要对其抗癫痫新药Potiga的新数据再进行三个月的评估，才能做出最终的审评。

　　本月初，美国FDA外周及中枢神经系统药物评审委员会全体一致（13-0）建议批准Potiga作为成人部分性癫痫发作的辅助治疗药。同时专家小组一致（11-0，两票弃权）认为该药导致的尿潴留风险可以通过对患者进行监测得以缓解。

　　根据《处方药使用者费用法》，FDA本计划于8月30日做出最终决定，但是目前又推迟至11月30日。推迟的原因是8月26日提交的一份形式上的ezogabine风险评估及规避策略。FDA要求制造商于8月16日对REMS做出回应。

　　分析人士对于ezogabine的推迟审评并无过多担忧，ezogabine同时也在欧洲进行审评，美国以外地区称为瑞替加滨（retigabine）。销售额预计在2~8亿美元。

来源：药品资讯网信息中心

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