新型蛋白质药物治疗乙肝研究前景可期

重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液（乐复能）治疗慢性乙型肝炎临床研究近日在北京、长沙等地开展，并取得良好结果。

据悉，该药由杰华生物技术（北京）有限公司历经十余年研发，拥有完全自主知识产权，且被批准为国家“重大新药创制”科技重大专项课题。目前正在北京佑安医院进行的开放性临床研究结果表明，该药具有强烈的抗乙肝病毒作用，部分患者应用6周后，乙肝病毒的DNA拷贝数下降5个数量级并转阴。从今年6月起在湖南长沙进行的随机、双盲、多中心临床研究严格按照国际标准，在中南大学湘雅医院、中南大学湘雅二医院、中南大学湘雅三医院、湖南中医药大学第一附属医院等4家医院进行。研究结果发现，65例经该药治疗两周的乙肝患者中，DNA拷贝下降两个数量级以上的有22例，占36%；完成4周回访的36例中，DNA拷贝下降两个数量级以上的有25例，占69%；HBeAg绝对值下降一半以上的有25例，占69%。

国内外研究证明，慢性乙肝患者免疫功能低下，尤其是对乙肝病毒的特异性免疫功能降低和免疫耐受以及免疫调节功能异常，人体内不能清除乙肝病毒，致使其长期潜伏于人体内。重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液兼有核苷类药物快速抑制病毒复制和干扰素类药物增强免疫、清除病毒的双重特点，除了具有高于干扰素类药物10倍的直接抗病毒作用以外，还有显著的抗病毒免疫活性，可增强人体天然免疫、抗原递呈和T细胞免疫，促进分泌具有抗病毒活性的细胞因子，通过多种作用机制来抑制和清除病毒，这些作用机理使其有可能在治疗乙肝领域取得突破。

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慢性乙型肝炎是常见的传染病之一，其治疗主要采用抗病毒、免疫调节、改善肝功能和抗肝纤维化等综合手段，国内外公认，治疗慢性乙肝的关键是清除病毒。目前，抗乙肝病毒的药物主要为核苷类似物和干扰素&alPHa;。核苷类似物抗病毒的效果很好，但这类药物只能抑制体内病毒的复制，不能从根本上清除病毒，因而需要很长的疗程，而长疗程往往会诱使乙肝病毒的变异和耐药，使转阴的病毒DNA重新出现，在临床上会表现为病情的反复和恶化。干扰素类药物同样有较肯定的治疗效果，但价格昂贵并需要长的疗程，而且持续应答率低（仅30%左右），有很多患者不能耐受其毒副作用。

来源：药品资讯网信息中心

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