FDA改变初衷 米多君重回市场

　　日前，FDA宣布，由于制药商没有研究数据证实1996年通过加快程序获得批准的米多君midodrine对眩晕和晕厥有效，这家监管机构将要求米多君退市。

　　但因为上述原因服用米多君的10万余名患者中，有很多表示，如果米多君退市，他们将对控制症状显得无能为力，众多抱怨如潮般地涌向FDA。因此，在9月3日早上，FDA最高层官员宣布，他们将改变初衷，继续允许米多君在市场上销售。这项声明是在《纽约时报》提出质询之后宣布的。

　　反复无常的决策难题

　　“根据不同情况，我们可能采取不同的行动，”FDA副局长乔舒亚?沙尔夫斯坦表示，“在这一事件中，在我们得到更好的数据的同时，不让大家获得这种药物没有任何意义。”

　　FDA药物评估和研究中心CDER主任珍妮特•伍德科克博士表示同意。现年20周岁、来自巴尔的摩市的林茜?米尔斯，是因此感到大舒一口气的患者之一。5年前，从购物中心回来，她发现自己因为眩晕几乎不能站立。看了很多医生之后，一位专科医生最后处方了米多君，这种药是“唯一能使我维持正常活动和上课、不至于完全卧床不起的药品。”米尔斯女士表示。

　　FDA的反复无常说明了这家监管机构在对药品市场进行监管时遭遇到的困难抉择。对制药商进行打击有时意味着会使一些面临绝望的患者陷入困境。现在，美国国会授予FDA更大的权力，督促确保挽救生命的药品提供更好的信息，这种争议会变得更为常见。

　　类似的例子，FDA正在考虑是否撤销罗氏生产的抗癌药物Avastin用于乳腺癌治疗的批准。最近几项临床试验未能证明Avastin有助于乳腺癌治疗，但患者和一些国会议员表示愤慨，如果FDA撤销Avastin用于乳腺癌治疗的批准，可能导致一些保险公司拒绝为这种药物提供支付。

　　米多君用于体位性心动过速综合征POTs的治疗。患有这种疾病的患者在站立时，由于血管无法收缩，血液积聚在腿部，血压会剧烈下降。症状包括头晕和晕厥，最常见于十多岁的女孩。

　　但米多君的制造商在1996年通过加速审批程序获得批准。根据这项程序，用于严重和威胁生命的疾病的药物，即便缺乏疗效证据，也可以获得批准。制药商必须承诺开展更为严格的研究，确定这种药物能如所希望那样发挥作用。

　　大量证据表明有效性

　　加速审批始于艾滋病危机之时，一些临终患者表示，他们愿意接受不确定性以换取更快地获得可能的治疗。然而，自1992年以来依据这一方案批准的90种药品之中，超过1/3的药品从未开展研究以证明其疗效。在某些情况下，制药商从这些药品中赚取了丰厚利润，却拒绝投资开展承诺的研究，这些制药商把赌注下在FDA不会冒险采取行动去激怒患者。

　　FDA未能进行打击，招致美国国会的强烈批评，米多君成为这些失败中的突出例子。米多君由罗伯茨制药公司开发，最初名为ProAmatine。根据政府调查，米多君的销售额已超过2.57亿美元。罗伯茨制药公司于2000年被希雷制药公司收购。米多君撤市原本将成为FDA依据加速审批方案采取行动的第一个案例。

　　希雷公司发言人马修?卡布雷表示，他不能解释为何罗伯茨制药公司从未开展必要的临床试验。2004年，希雷制药公司进行了一项测试，24位体位性心动过速综合征POTs患者服用米多君或安慰剂，参与测试的患者被要求采取站立姿势并被要求报告是否感觉昏厥。由于设计不当，这项试验失败了，卡布雷表示。

　　那时，这种药物的仿制药已经蚕食了希雷制药公司这种药品的大部分市场份额，所以公司没有开展另一次试验。布雷先生表示，希雷制药公司不会就FDA作出的米多君撤市决定进行申诉，原因在于这家公司的米多君市场份额不足1%。但希雷公司负责研发的高级副总裁杰弗里?乔纳斯博士在9月3日表示，这家公司已经改变立场，将提出申诉。

　　“有大量的证据表明这种药物确实有效。”乔纳斯博士表示。

　　现年21周岁的帕丽莎•埃玛姆表示，在刚开始在位于贝林翰的西华盛顿大学的一年级学习时，她感到晕厥、实力模糊不能再阅读。在开始服用米多君时，她不得不使用轮椅。现在她能自己做饭和去超市购物。

　　“这个秋季，如果我仍然能得到并服用这种药物，我将尝试上三节课。”埃玛姆表示。

来源：药品资讯网信息中心

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