FDA：文迪雅受限 仿制药公司倍受牵连

　　9月24日，欧盟对葛兰素史克公司的降糖药文迪雅做出了撤市的最后决定，相对而言美国食品药品监督管理局的处理相对宽松，可限制在对其他降糖药无效的II型糖尿病患者中使用，罗格列酮与二甲双胍和格列美脲的联用药物仍可使用。但尽管如此，对于开发文迪雅仿制药的众多公司来说，撤市和受限也是对其巨大的打击

　　目前FDA批准的含有罗格列酮的药物基本情况有：

　　Avandamet

　　Avandamet的药品活性组分为盐酸二甲双胍及马来酸罗格列酮，为口服片剂，剂量有：500mg/Eq 1mg base、500mg/Eq 2mg base、500mg/Eq 4mg base、1gm/Eq 2mg base、1gm/Eq 4mg base等，申请人为SB PHarmco，批准日为2002年10月10日。2007年4月Teva PHarms获得该联用制剂的仿制药暂时性批准。

　　Avandaryl

　　Avandaryl的药品活性组分为格列美脲及马来酸罗格列酮，为口服片剂，剂量有：1mg/4mg、2mg/4mg、4mg/4mg、2mg/8mg、4mg/8mg等，申请人是SB PHarmco，批准日为2005年11月23日。Teva Pharms于2009年11月获得该联用制剂的仿制药暂时性批准。

Avandia

　　Avandia的药品活性组分为马来酸罗格列酮，为口服片剂，剂量有：2mg、4mg、8mg，申请人是SB Pharmco，批准日为1999年5月25日。已有多家仿制药企业获得马来酸罗格列酮药物的暂时性批准，分别为：2005年12月Dr Reddys Labs Inc；2007年1月Watson Labs；2009年12月Hikma Pharms；2009年3月Sandoz；2008年3月Roxane；2008年12月Mylan Pharma；2004年12月Teva Pharms；

　　SB Pharmco是葛兰素史克公司的子公司，FDA批准的含有罗格列酮药物成分的三种药品均有其向FDA提交申请并获得批准，此次文迪雅的严格限制使用将给其带来巨大的损失。与此同时，包括Teva、Mylan等公司在内的众多仿制药公司也为罗格列酮仿制药的开发付出了很大的努力，安全性问题一出，其之前的投入很可能付之一炬。

来源：医药化工研究中心

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