中国器官移植发展迅速 免疫抑制剂市场前景看好

自从2007年5月1日《人体器官移植条例》正式颁布实施以来，多家跨国药企除了不惜投入重金培育器官移植市场之外，在推进中国器官移植规范化方面也是不遗余力。罗氏、诺华和安斯泰来3家跨国药企都纷纷与卫生部相关部门合作，推进器官移植登记系统的建立。

据记者了解，多家跨国药企之所以在陷入销售业绩下滑困境的同时仍不惜在器官移植领域投入重金，根本原因还是看中了器官移植这一领域市场空间巨大。近十多年来，中国器官移植发展迅速，已跃居亚洲首位。

作为医药领域的高端产品，免疫抑制剂市场的增速一直没有超过行业平均水平，2009年，免疫抑制剂市场的增速已经接近并达到行业平均水平。

免疫抑制剂加速增长

据记者了解，免疫抑制剂是对机体的免疫反应具有抑制作用的药物，能抑制与免疫反应有关细胞（T细胞和B细胞等巨噬细胞）的增殖和功能，降低抗体免疫反应。目前被广泛应用于器官移植抗排斥反应和自身免疫性疾病的治疗。

目前在临床上应用的免疫抑制剂主要有四大类：一是化学合成抗代谢剂和烷化剂；二是肾上腺素皮质激素药；三是生物免疫抑制剂；四是抗生素类。

器官移植作为器官衰竭治疗的最后有效手段，在中国的需求很大，因为这是很多未被满足的医疗需求其中很重要的一个方面。

此外，业内人士指出，作为“特殊用药”的免疫抑制剂，利润较之普药也更为丰厚，且市场进入者较少。器官移植患者需要在移植后终身服用免疫抑制药物，器官移植病人出院后第一年的药物费用高达20万元，以后逐年递减，但最低一年也要维持在5万元左右。由此可见，免疫抑制剂市场是一个总量持续扩大的市场，与心血管用药等市场相比，竞争环境要好得多。

据IMS数据显示：2009年免疫抑制剂市场规模为23亿元，而2006~2009年4年的复合增长率为15%，其中2007年为8.3%，2008年14.56%，到2009为22%，增长呈加速态势。

外资品牌占主导

据记者了解，免疫抑制剂主要分为以下几大类：霉酚酸酯（MMF）、他克莫司（FK506）、环孢素（CsA）、抗胸腺细胞免疫球蛋白、沙利度胺、西罗莫司、咪唑立宾、硫唑嘌呤（Aza）、雷公藤多苷等。目前，由于免疫抑制剂毒性大，不良反应多而严重，临床一般采用联合用药。据IMS提供的数据显示，2009年，霉酚酸酯、他克莫司、环孢素占据中国市场87%的份额。

而最新的2009版国家医保目录中，免疫制剂类增加了一位新成员：麦考酚钠，瑞士诺华制药的米芙就是该类分子名下的唯一产品。此前，米芙已在包括瑞士和美国在内的91个国家获得了上市批准，2009年正式在中国上市。米芙能进入新国家医保目录除了疗效因素，也是诺华在该领域苦心经营多年的结果。

据业内人士介绍，罗氏、安斯泰来和诺华3家企业占据着中国主要的免疫抑制剂市场，这3家企业也在积极推进中国的器官移植。

据数据统计，罗氏制药生产的霉酚酸酯（MMF，商品名为骁悉），2009年的销售额为7亿元人民币，安斯泰来的普乐可复在2009年的销售额仅次于骁悉，销售额达到了6亿元。诺华制药的新山地明在2009年的销售额为2.5亿元。

由于免疫抑制剂领域准入门槛高，目前外资列强主导市场，由于免疫抑制剂类药物价格昂贵，除了疗效外，能否进入医保目录显然成为影响产品销售的关键因素，米芙的上市则是诺华进一步完善该领域产品线的重要步骤。目前诺华在免疫抑制剂领域已拥有新山地明、舒莱、米芙。由此可见，在2009年落后于安斯泰来和罗氏的诺华，正奋起直追。

众所周知，新型免疫抑制剂的发展大大促进了器官移植手术的成功率，中国人体器官移植总量居世界第2位，器官移植手术的水平也处于领先地位，这意味着对该类药物的需求将越来越大。

目前，中美华东制药有两只仿制免疫抑制剂：赛可平和新赛斯平，这两只产品的销售额都没有超过2亿元，由此可见，外资企业仍占据主导地位。

看到该领域可观的利润后，国内一些有实力的企业也跃跃欲试：华北制药（霉酚酸酯+田可+宜欣可）和海正（福美欣+素能）也相继推出了自己的产品。随着中国器官移植的规范，国内参与到免疫抑制剂市场竞争的企业将越来越多。

来源：医药经济报

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