需求变更 医药研发Mash-ups时代

　　“Mash-up”源于流行音乐，指从两首不同流派的歌曲中混合演唱和乐器的音轨而构成的一首新歌，目前多用于描述由多种现有资源组成的一种应用程序或衍生工作。而今，许多合同研究与开发组织CROs和CDMOs都将研发过程重组视为发展良机——通过将一些过去分离的业务如药用化学、毒理学、临床材料配送和包装组合起来，仿照医药企业内部研发的方式提供整合服务来发展壮大。业内将提供这种整合服务的模式称作“研发组合”，即R&D Mash-ups。

　　长期以来，医药市场资金流动活跃，药品支出以垂直阶梯式的步伐持续增长。如今，成本压力和研发能力下降已经改变了药品的研发模式。但从节省时间和成本，以及尽早摒除无发展前景化合物角度看，药品研发领域实施大规模重组是一种良好的管理模式。当然，这种模式也引起了其他领域的一些变化，如新兴市场大量临床试验的涌现和对合同研究与开发组织CROs和CDMOs的日益依赖，而Mash-ups模式也应时而生。

　　并购组合潮起

　　目前，一个经常出现药品“研发组合”的领域是同时提供后期药物研发和临床前毒理学组合服务。后期药物研发是识别候选药物毒理学性质的关键步骤，而临床前CROs也正在通过并购的方式步入研发组合阶段。例如，Aptuit最近收购了葛兰素史克位于意大利Verona的研发基地，以将毒理学研发能力与其在英国、美国和印度的化学研究能力结合起来。

　　今年4月，美国临床研究公司查尔斯河CRLI以16亿美元与国内CRO行业“一哥”无锡药明康德达成并购协议。查尔斯河希望将其5亿美元的临床前毒理学研究业务与药明康德2.7亿美元的医学、化学试验和工艺流程业务进行整合，实现一体化后物流的结合与资源的优化，并将成为全球首家为世界范围内的客户提供早期合成药物开发服务的全球合同研发外包商。尽管由于查尔斯河股东的强烈反对，该项收购以最终失败而告终，但查尔斯河已经在无锡建立

　　了一个约232亩的药物毒理学实验室，未来将会独立提供研发组合服务。此外，药明康德也通过投资建立GLP规范实验中心，收购美国艾普科技实验室服务公司等重组手段来提供多样化组合服务，将其业务范围从化学试验、工艺流程设计、产品生产扩展到覆盖药理毒理测试的新药研发流程所有服务项目。

　　另外，全球十大CRO服务公司之一，美国PPD于2008年通过与北京协和洛奇公司签署独家协议，将全球中心实验室业务拓展至中国；同时，PPD还于2009年连续收购了美国BioDuro公司投资的保诺科技和成立于2000年的北京依格斯医疗科技两家公司，至此，PPD已经能为全球制药业的客户提供药物早期开发、临床试验研究和药物批准上市后服务，产业链更完整了。

　　CTM与制药工程联姻

　　临床供应链市场是提供研发组合服务的一个重要领域。传统来讲，包装、配送和储存临床试验材料简称CTM是三个互相分离的业务。CTM包装商提供初级和二级包装服务，快递和邮包物流公司负责将材料从包装商的装运码头运往临床试验基地或区域储存仓库，CROs提供储存场所。新兴市场临床试验的增加，生物制品和药品对冷链管理的要求使得这三项业务整合在一起，进一步增加了邮包物流公司的重要性。邮包物流公司已经开始建立自己的仓储网络，同时在努力发展包装服务。传统CTM包装商也正在建立自己的储存网络。

　　制药工程是另一个可以提供药物研发组合服务的领域。除需要利用药物化学、固态化学、化学工艺和材料科学知识来解决药物活性组分API的溶解度问题外，还需要利用工程学技术来改变其存在形式如通过高温融化挤压或喷雾干燥的方式进行微粉化或聚合。目前，制药工程学的最终应用范围尚不清晰，但API生产商、制剂CROs，剂量分装商和材料科学公司之间的竞争却无处不在。

　　当然，并非所有的药物研发组合都能取得成功。一些临床前CROs认为，在将候选药物的后期发现和早期开发业务组合起来前，还要考虑临床前动物试验和Ⅰ期临床间天然的毒理学连续性。目前，一些CROs已经通过高价收购完善了其Ⅰ期临床试验能力，并在努力提高其组合服务能力。

　　研发组合服务必须拥有强大的科学和操作理论支撑才能取得成功。一个成功的研发组合战略需要许多人的共同努力和合作。如果一个CRO的毒理学业务能力很强，但在药物化学、项目管理和合作方面较弱，将不可能以快速和低成本的方式筛选出好的药物。

　　药物研发组合必将是合同服务行业未来发展的方向，并将对提高药品研发的效率和效果作出巨大的贡献。尽管如此，以一个品牌提供多项服务，必将会加重CROs的负担和责任。

来源：药品资讯网信息中心

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