2010年9月份美国FDA批准的NDA

　　2010年10月20日，勃林格殷格翰制药公司宣布，美国食品药品管理局FDA已批准其生产的凝血酶抑制剂Pradaxa达比加群酯在非瓣膜性房颤患者中用于预防卒中的发生。

　　本品为口服抗凝剂，通过直接抑制凝血酶而发挥治疗作用。勃林格殷格翰公司表示，与华法林等维生素K拮抗剂相比，本品具有有效、可预测且一致的抗凝作用，发生药物间相互作用的可能性低，并且不与食物发生相互作用。此外，与应用维生素K拮抗剂不同，在安全应用本品的情况下，不需常规监测凝血功能和调整剂量。勃林格殷格翰公司认为，对于当前因无法耐受或拒绝服用华法林而未采取任何卒中预防措施的大量患者及经其他治疗未能有效控制病情的患者，本品此次的获批显得非常重要。

　　本品的获批是基于RE-LY研究的结果。RE-LY是一项由44个国家900多个中心参与的全球性III期随机研究，共入选18,113例患者，旨在评价达比加群酯采用2个盲态剂量在卒中预防方面是否与对照良好的华法林治疗[目标国际标准化比值INR为2.0~3.0]同样有效。

来源：药品资讯网信息中心

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