新版药典等政策最受关注 包材心向高端化

　　为期三天的第65届API China上，各大论坛热议国家基本药物电子监管制度、新版《中国药典》、排污等政策和标准。

　　第65届API China在苏州落下帷幕。《医药经济报》记者在展会现场发现，本次API China特设了药用原辅料专区、包装与生产设备联合展区、药品电子监管专区及新版GMP展区等四大展区。其中，原料药展区的参展企业依然保持着1000余家的规模，药用辅料专区的展示规模则进一步扩大。

　　此外，品牌企业的身影频频出现在展会及各大论坛上。在各大论坛上，国家基本药物电子监管制度、新版《中国药典》以及《制药工业水污染物排放标准》等新政策被提及和讨论得最多，显示出企业和行业对产业竞争、发展态势及政策面的密切关注。

　　焦点一：电子监管整体解决方案

　　国家食品药品监督管理局将从2011年3月31日起，对列入基本药物目录的品种实行电子监管。药品生产企业为此需要进行包括药品赋码、生产线改造、成品仓库改造等多项工作。记者了解到，如何进行赋码、哪种方式成本更低成为企业关注的焦点。

　　在制药设备区，细分出药品电子监管专区，集中了诸多包装印刷、打印贴标以及信息管理系统企业。在主办方打出的“在这里，让多米诺为您设计系统集成，让方正做您的赋码设备供应商，让柯达公司为您提供印刷设备”的温情宣传语下，该专区吸引了不少观众。

　　在药品电子监管演示案例区域，十余家企业在一天半的时间里集中展示了电子监管码的系统解决方案。对于在短时间内必须要实现的电子监管信息化，效率、效益以及与现有系统的融合都是企业特别留意的，因此，整体解决方案在展会上备受追捧。

　　焦点二：新标准下的辅料管理

　　新版药典正式实施已有一个多月，尽管相关讨论已十分充分，但本次展会上，新版药典依然成为药用辅料行业的热点话题之一。

　　新版药典修订增加了“药用辅料通则”，强调了药用辅料的作用和安全性，同时对胶囊的标准做了改进，涉及明胶空心胶囊、肠溶明胶空心胶囊、胶囊用明胶，不仅为明胶空心胶囊生产采用的生产原料设定了标准，还对其质量设定了安全性底限，指标相对严格。

　　对此，中国医药包装协会空心胶囊专业委员会专门举办论坛，来探讨新版药典对空心胶囊行业可能产生的影响。青岛益青胶囊有限公司董事长张世德认为，新的标准出台必将加速行业的集中与洗牌，特别是对铬的检测，将把使用低劣明胶生产胶囊的企业挡在行业之外，有利于净化产业环境。

　　关于药用辅料的另一主要探讨重点则集中于已经完成征求意见的DMF备案制。山河药辅、阿华制药以及JRS等国产和进口辅料企业纷纷现身“药用辅料行业发展高端沙龙”，与专家们共同探讨“第三方审计”、“DMF制度会否与注册制有一段并行期”等话题。专家表示，第三方审计是国际通行的审计形式，未来不排除实施第三方审计的可能。同时，中国药典委员会委员、中国药科大学教授涂家生提醒说，监管部门可能会从新注册的药品开始实行DMF制度，即新注册药品使用的辅料必须具有DMF备案号，否则不予以审批，从这个角度上来说，药用辅料生产企业应该及早进行备案。

　　焦点三：包材心向高端化

　　随着行业的发展和品牌企业对药品包装材料的重视，越来越多的制药企业开始采用高质量的包装材料，这推动了高端包材领域的发展。本届医药包装材料展区上，聚集了罗赛洛明胶、苏州胶囊、湖北华强、宁波正力等300多家企业，展出的内容包括胶塞、胶囊、玻璃、塑料、铝箔等五大细分领域，规模高于往届。

　　在玻璃包材展区，一位参展企业的负责人告诉记者，他认为中国是亚洲发展最快的区域，其中高端管制产品的发展也非常快，不仅是该企业高端产品的市场销售额今年有望比去年翻番，而且有越来越多的企业开始推出高端品种，这与中国制药市场内生式需求的蓬勃发展密不可分。

来源:医药经济报　

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