FDA：含丙氧芬成分的药品撤市

　　2010年11月19日，美国食品药品监督管理局FDA发布广播稿，将丙氧芬撤市。丙氧芬是阿片类药物，首次获得FDA批准是在1957年，1976年收录于控制使用药物目录IV在美国上市使用，有单方药物商标名Darvon以及与对乙酰氨基酚的联用药物Darvocet用于治疗中到重度的疼痛。1978年起，FDA收到2份公民请愿书药物要求将丙氧芬撤市，或者将其调整至目录II将限制级别从较少发生药物依赖及滥用的级别调整到更严格限制的目录。基于临床证据，FDA对丙氧芬的推荐剂量服药时代药效及安全风险进行评价，得出的结论是既不需要撤市也不用调整其安全级别。

　　2009年1月，FDA举办对丙氧芬安全性有效性问题的咨询委员会，专家投票14：12反对该药物销售，但提到在衡量风险及药效的时与该药物的强心效果有关。

　　2009年7月，FDA决定允许该药物的使用，但增加了新的黑框警告，提醒医生及患者该药物过量时可能致死。同时，Xanodyne对健康志愿者进行强心剂适用剂量的研究，数据显示当用量为推荐剂量时心电活动有明显的改变，包括：延长PR间隔、QRS波变宽以及延长QT间隔。

　　鉴于这些新的发现，FDA认为该药物的药效和风险相比并不乐观，要求该药物从美国市场退市。

来源：医药化工研究中心

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