医药行业 仿制-仿创-创新 距离有多远

　　“现在以仿创为主，完全自己创新的可能不到1%，国外也是这样。”中国医药600056,股吧科技成果转化中心主任芮国忠对《证券日报》记者说。

　　国家食品药品监督管理局南方经济研究所发布的报告显示，我国生产的化学药品绝大多数都是仿制药，虽然批准的新药数量不少，但是结构低，技术含量相对较高的一类新药占比不到10%。从内销方面看，基层地区的用药水平低，支付能力有限，主要使用传统普药，定价高的新药无法占据较大的市场空间。

　　以阿伐他汀为例，辉瑞公司的阿伐他汀全球销售额128亿美元，中国的销售额为12亿元人民币。国产的仿制阿伐他汀年销售额仅为2.5亿元人民币。

　　新药创制和成果转化一直以来都是医药产业的生命力源泉。“企业想引进创新技术，在仿制当中也有一些创新，称为‘仿创’。”中国医药科技成果转化中心主任芮国忠说，“项目来源方面，有些是自己投资去做，大企业还是有所谓的研究部门，有的上百人，但上千人的寥寥无几。”他介绍，总的来说，企业通过技术转让和合作开发引进新技术约各占一半，“还有一种方式是企业并购，比如先声药业美股兼并重组现有的企业获取新品种。现在有些并购就是产品的并购。”

　　原始创新难

　　周期长，环节多，审批麻烦，这是新药研发漫漫征途上的障碍物。“新药研发链有临床前研究和临床I、II、III期，有的可能还有临床IV期。而临床申报和新药申报，光审批时间就很长，临床前的环节就更多了，一个真正的创新药需要大约10年以上的时间。”芮国忠说。

　　南方所的报告显示，不仅时间周期长，国内研发一种新药的资金成本至少是2亿-5亿元人民币，其中60%-80%费用可能得不到任何回报。所以客观来看，以目前的医药生产力水平，短期内难以在药物原始创新中有明显突破。

　　不过，对已经上市的品种进行工艺改进、提高质量，也是一种创新。“这些虽然不是新药，但改进后标准提高、成本降低、效果更好，副作用降低，国家也是鼓励的。”芮国忠说。

　　针对重大疾病

　　业内人士表示，国家马上要执行新的GMP，对生产的要求会影响研发的模式。方正证券医药分析师刘亚明认为，医药工业产业链的核心是医药中间体、原料药和制剂，这三个环节在整个医药产业中所占利润比例分别为5%、10%、80%。“可见制剂创新在拉动医药产业发展方面比原料药要有效得多。”

　　“其实现在的创新环境很好，各种政策可以说是最和谐的时期，国家投入特别大，‘十一五’期间国家拿出60多个亿。但每个项目支持的力度不一样，主要针对重大疾病。”芮国忠说。

　　例如，在近日发布的《关于加快医药行业结构调整的指导意见》中，生物技术药物领域，点明要“研发防治恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经系统疾病、消化系统疾病、艾滋病以及免疫缺陷等疾病的基因工程药物和抗体药物，加大传染病新型疫苗研发力度，争取有15个以上新的生物技术药物投放市场。”

　　市场机制不健全

　　芮国忠认为，目前医药创新最大的问题的市场机制不健全，“往往说创新都是医学的角度，但从创新的市场体系看，与国外比，我们的技术创新的价值还是低估了。”他说：“举个例子，同样的技术，国内国外差不多，国外可能卖1000万美金，国内只能卖100万人民币。国内企业可能没有这个能力去购买，也没有这个意识，那么，怎么去评估？谁去评估？我们这一块的环境与国际还有很大的差距。如果没有健全的市场体系，对创新的推动是不利的。”

来源：药品资讯网信息中心

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