原研药单独定价新政有望在月底出台

一直备受国内多数本土药企诟病的原研药单独定价政策，终于走到了调整的时刻。

11月23日，国家发改委正式召集多家主流制药企业，就单独定价政策调整方案小范围征求意见。

记者从接近发改委的可靠渠道获悉，此番发改委向原研药“开刀”，并非只针对外资、合资原研药，也包括国产原研药，而调整的幅度将小于业内的预期。

调整方案初定最快月底公示

“今天是听取意见会，国内好多企业去参加了。单独定价，特别是原研药单独定价已经不合理存在太久了，与仿制药差距太大了，我们协会和国内企业提了很多次意见了，若再不降就太不像话了。”23日，中国医药企业管理协会会长于明德如是对南都记者说。

医药行业一位资深专家也认为，同种成分的药物，质量确实优于同类品种的，企业可以在宣传时加以说明，以此作为促销手段。但其定价就应与仿制药一致。

“目前，没有一个法定部门认定原研药与仿制药在成分方面存在差异，发改委根本不具备鉴定药品质量的能力，发改委若继续保留原研药单独定价，等于是代替药监局在做质量认定的工作，质量认定其实应该由国家药监局来实施，但目前药监局没有认定原研药质量优于仿制药。”对于外企普遍提出的优质优价诉求，该位专家如是认为。

不过，据国药控股高级研究员干荣富介绍，从他们目前拿到的部分将被调整的品种来看，降幅并非想象中那么大。

据了解，依照业内早先传出的国家发改委早先的思路，本论价格调整将整体下调20%～30%，而且这还仅仅是国家发改委基准价，还不排除地方物价部门再度下浮价格。被冠以外资天价药的原研药自然也在调整的范围之内原研药主要为进口或合资药。

据接近国家发改委的业内人士透露，此次原研药价格调整将一视同仁，即也将面向数量不多的国产原研药。此外，“由于外商制药企业在华协会也在通过相关部门向国家发改委施压，发改委也面临压力，所以这次将还保留大部分外资原研药的区别定价，但与仿制药的价差会逐步缩小。”

“为充分听取各方意见，预计发改委最快将于本月底对首轮将要调整的原研药价格进行公示。”干荣富如是说。

下一阶段药价调控思路渐明

据前述专家介绍，促使国家发改委加快调整原研药价格的一个直接原因在于，近期，一份名为“国家基本药物外资原研药单独定价与国产药品统一定价对照表”在网络广为流传，该表中所列出的9个外资原研药与同一产品国产药相比，价格平均高出1311%。而最为重要的原因是，将于近期出台的《药品价格管理办法》已经明确，“已上市销售的政府指导价药品，政府价格主管部门可以每2～3年集中调整一次政府指导价。

南都记者注意到，《药品价格管理办法征求意见稿》中，已经取消了“原研药”的概念，并要求原研药周期性降价。

据悉，目前我国执行的2000年版本的《药品定价办法》仅为规范性文件，而即将出台的《药品管理办法》将以国家发改委令的形式出台。该《办法》的出台将为我国下一阶段药品价格定价机制理清思路。

今年10月底，国家发改委价格司医药价格处副处长罗艳在广州表示，医药价格处下一步工作将主要调整基本药物价格，核定新增医保药物价格，调整已定价药品价格。

对于单独定价政策方面的改革，罗艳已明确表示，发改委将逐步缩小目前原研与仿制之间的价格差距；对新上市的原研药，将与仿制药品价格大体衔接；对已上市的仿制药品，符合国家政策支持的，或有监管机构、权威机构证明质量具有明显优势的，可与统一价格适当区别，但这一举措目的仅限于鼓励国内企业走出国门。

“从这次原研药价格的调整幅度来看，本论发改委对药价的调控将不会像业界预期的那么严厉。利润很高的原研药调价幅度有限，本来就已经微利的基本药物价格调整将更加温和，因此，我们认为，不排除部分品种的价格出现一定上浮的可能。”干荣富指出。

记者观察

仿标准还是仿产品值得反思

仿制药与原研药价差过大，显然不利于国产仿制药企业的发展。不过，现如今，发改委已启动原研药价格调整工作，国产仿制药企业的诉求得到回应后，仿制药究竟是仿标准还是仿产品值得反思。

正如国家药监局药品注册司张伟所言，仿制药是对原研药和专利药的挑战，目的就是降低药的成本，提高患者对药品的可获得性。但是过去我们一直强调仿制药仿标准，而不是仿品种。但要真正实现仿得像和好，必须要仿产品。

所以，要真正取消外资原研药的超国民待遇，国产仿制药企业也应该从自身的质量着手，通过这种标准的提升，让更多的仿制药通过国际认证，走向国际市场。进而让外资原研药失去单独定价的“优质”依据。

来源：南方都市报 作者：马建忠

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