临床应用继续扩大 利福平发展前景依然看好

随着环境污染和耐药结核菌的传播，结核病近年来在全世界范围内又有卷土重来之势。利福平作为抗结核病的一只老药，在临床治疗中占据着重要的位置，今后其发展前景依然看好。

受环保影响产量下降

目前我国有多家企业生产利福平原料药，全国现在共有利福平原料药生产批准文号18个，生产企业包括沈阳抗生素厂、河北欣港药业有限公司、哈药集团制药总厂、浙江医药新昌制药厂等。

近年来，我国利福平原料药主要生产企业是沈阳抗生素厂和河北欣港药业有限公司，这两家企业生产的原料药占据全国总产量的90%左右。有的企业虽有利福平原料药生产批准文号，但近年来由于种种原因，或开开停停或产量很少，有的甚至彻底停产。

多年来，我国利福平原料药产量呈现稳步上升的态势。20世纪90年代初，全国年产量为100余吨；到90年代中期达到150吨；20世纪末，达到200吨；21世纪初上升到300余吨；2006年全国产量为419吨。近几年，由于全球抗结核病用药需求量大幅增长，国际市场对利福平的需求增加，我国利福平原料药出口大增，加之国内市场需求也在上升，全国利福平原料药产量增长很快，2008年全国产量达到800余吨。

但由于利福平等抗结核病药物的生产对环境造成的污染比较严重，最近以来特别是2008年以后全国各地环保治理的力度不断加大，企业的生产受到不少限制，因此利福平的产量有明显下降，目前全国产量为500余吨。

出口形势平稳

结核病在全世界范围内大有卷土重来之势，我国结核病的发病率也在不断上升，因此，市场对抗结核药物的需求渐趋旺盛，利福平的市场销售也不断增加。2000年，全球抗结核病药物市场规模为4.7亿美元，到2007年已达6.6亿美元，年均增长率达到5%。

现在我国市场上，抗结核用药有近20个品种，用药领先的品种为利福霉素、利福喷汀、利福平、吡嗪酰胺、帕可烟肼等，这5大品种占据了80%左右的市场份额。2006年，利福平占据了抗结核病药物市场12%左右的份额，并以平均每年5%～6%的幅度增长。2007年全国抗结核病药物市场约有10亿元人民币的规模，其中，利福平的用药量约占抗结核病用药量的四分之一左右，用药金额占15%左右，位居用药金额排行榜的第3位。但近年来，利福喷汀等新一代抗结核药物的用药金额增长速度超过了利福平。

多年来，我国生产的利福平原料药一直出口海外市场，出口量呈稳步上升的走势。21世纪初，我国利福平年出口量为100余吨，2003年增长到150余吨，2006年达到250吨，2008年达到600吨。近年来，由于企业生产受到环保治理等多种因素的制约，产量和出口量有所下降。2009年出口量比上年下降了40%左右，仅为350多吨。

我国利福平出口地区主要集中在南亚和东南亚，在印度和印尼有较大的市场空间。如印度结核病患者约占全球的25%左右，每年新增病例约有170万人。据初步统计，印度市场每年需要利福平原料药约250～300吨，市场价值约为15亿～18亿卢比。虽然印度国内也有几家企业生产利福平原料药，但产量不能满足本国市场的需求，每年都要从国外进口。由于需求旺盛，2009年，印度对部分原料药价格进行了调整，利福平原料药的价格由每公斤3428卢比提高到3742卢比，涨幅为9.16%。

据有关数据显示，2005年我国出口的利福平原料药平均价格为每公斤60.07美元，2006年出口价格有所上升，达到每公斤61.93美元。此后，由于出口量增加较快，出口价格有所下滑。2008年利福平的平均出口价格为每公斤53.9美元，到了2009年，出口量有所减少，出口价格又有所回升，达到每公斤57.3美元。

临床应用继续扩大

今后利福平市场仍有一定发展空间。原因主要有两方面：

一是利福平在结核病治疗药物中占据重要位置，且结核病发病率在上升。近年来，结核病的发病率在世界范围内越来越高，防控形势异常严峻。2008年世界卫生组织发布的世界耐药结核病流行状况的监测报告指出，全世界每年新增结核病例中，有近5%是多药耐药结核患者。从2010年结核耐药性基线调查汇总数据看，我国现有耐药结核患者约56万人，占世界耐药结核患者的近1/4。其中，多药耐药结核患者12万，广泛耐药结核患者近1万。

目前全球约有1/3的人受到结核菌感染威胁，每年新发病例800万，死亡人数达200万。据世界卫生组织估计，2000～2020年将有约10亿人感染，3500万人死于结核。结核病的发病地区主要在亚洲、非洲等一些发展中国家，其中，印度、中国、印尼、孟加拉、巴基斯坦和斯里兰卡等国家是结核病多发地区。鉴于全球感染结核病的人数众多且结核病仍未得到有效控制，今后在世界范围内对利福平等抗结核药物的需求将十分巨大。

二是近年来研究发现利福平在临床上有一些新用途。如：可以治疗麻风病、治疗心内膜炎、治疗耐药性伤寒、治疗呼吸道感染等，这些新用途的扩展也将使利福平的市场应用不断扩大。

三是复合制剂将成新趋势。在治疗结核病临床上，利福平疗效显著，副作用较小，一直是临床普遍应用的一线治疗药物。但是它也有一些缺陷，如患者服用后易产生耐药性，且发生较为频繁。

单一的抗结核药物难以取得理想的治疗效果，近年来，临床已趋向于将多种抗结核药物联合使用，制成复合制剂。抗结核药物复合制剂有利于提高患者的依从性和增加药物的杀菌效果。据有关人士对公共部门和私立部门使用利福平的固定剂量复合制剂的潜在全球市场前景进行评估后发现，四药联合的固定剂量复合制剂（包括利福平150mg，异烟肼75mg，吡嗪酰胺400mg和乙胺丁醇275mg）其潜在的市场前景约为3.05亿片。可以预见，今后抗结核复合制剂具有十分广阔的市场前景，而利福平以其独特的自身特点成为多种抗结核复合药物制剂的主要成分之一，今后这方面的用量也会不断增长。

来源：药品资讯网信息中心

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