研发突破或促乳腺癌药物进医保

　　HER-2阳性与癌细胞浸润共存的关联性更强，这一临床上的新发现，将推动国内乳腺癌的个体化治疗，同时也将为相关分子靶向治疗药物进入医保目录作铺垫

　　“HER-2这个生物靶点也存在于乳腺导管原位癌，根据HER-2状态进行治疗可能为这类乳腺癌患者提供新的治疗思路。”广东省人民医院乳腺科主任廖宁教授风尘仆仆从第33届圣安东尼奥乳腺癌会赶回来，她所主导的中国乳腺导管原位癌患者的回顾性研究成果在2010年第九届RAOF亚洲肿瘤论坛上获奖，该研究证实相比更高的组织学分级，HER-2阳性与癌细胞浸润共存的关联性更强。

　　在乳腺导管原位癌的一般治疗中，由于国内绝大多数医院缺乏先通过基因检测进行病人分类的意识，而导致个体化治疗针对性不强，也存有因盲目使用分子靶向药物而造成巨额治疗费用浪费的现象，而这一临床新发现，意义则在于将推动国内乳腺癌的个体化治疗，同时也将为相关分子靶向治疗药物进入医保报销作铺垫。

　　针对性是治疗关键

　　HER-2是表皮生长因子受体EGFR家族中表达比较广泛的受体，其过度表达的肿瘤细胞对化疗不敏感；它参与抑制细胞凋亡，促进肿瘤细胞存活；上调血管内皮生长因子VEGF和血管通透性因子VPF，促进肿瘤新生血管生成；增加肿瘤细胞的侵袭力，破坏集体组织抗侵袭屏障等。

　　“在乳腺导管原位癌中，HER-2蛋白的过度表达与癌细胞低分化、粉刺癌等预后的指标显著相关。”在12月23日《医药经济报》记者的专访中，廖宁教授介绍说。

　　“而且，HER-2的指向性不仅仅存在于乳腺导管原位癌中，作为一个独立预后指标，HER-2对于乳腺癌的预后评价及指导治疗有极其重要的价值。”廖宁教授告诉本报记者。

　　据了解，乳腺导管原位癌伴随侵润十分常见，但目前治疗还是以内分泌治疗为主，能够利用分子靶向药物如赫赛汀曲妥珠单抗治疗HER-2阳性乳腺导管原位癌，这是对靶向治疗药物个性化治疗的最新证据。

　　本报记者获悉，广东省人民医院乳腺科通过大量临床研究和实践经验发现，HER-2基因扩增或过度表达的乳腺癌患者化疗效果不佳。根据廖宁带头开展的最新一项临床研究证明，紫杉醇联合曲妥珠单抗每3周新辅助方案在中国HER-2过表达可手术乳腺癌患者中可以取得较高的病理完全缓解率52.5%及总体反应率87.5%。

　　统计数据显示，乳腺癌是全球女性的头号恶性肿瘤疾病。北美和西方发达国家是乳腺癌的高发区，根据美国癌症协会报告显示，2010年，美国新增女性浸润性乳腺癌病例约207090例，新增乳腺原位癌病例为54010，新增女性乳腺癌死亡病例约为39840例。

　　亚洲地区乳腺癌发病率虽然不高，但增长速度很快，其中，约20%～25%的乳腺癌患者为HER-2阳性。与HER-2阴性相比，HER-2阳性乳腺癌患者的肿瘤恶性程度更高，侵袭性更强，进展更快，更容易复发和远处转移，预后就更差。其中，乳腺导管原位癌占乳腺癌发病率的5%。

　　因此，针对HER-2阳性乳腺癌患者的治疗方案非常重要。不过据记者了解，目前国内绝大多数医院以及国内乳腺癌患者对于HER-2检测的认识程度不高，近一半的乳腺癌患者未进行HER-2检测而丧失了最佳的治疗时机。

　　赫赛汀有望进医保

　　尽管临床试验印证了HER-2阳性乳腺导管原位癌患者使用靶向治疗更有效，但由于靶向治疗药物费用巨大等原因，靶向治疗在乳腺导管原位癌领域的应用还处于起步阶段。

　　根据中国抗癌协会HER-2阳性乳腺癌诊疗专家共识，HER-2阳性晚期复发转移乳腺癌，首选治疗应该是含曲妥珠单抗为基础的治疗，而在HER-2阳性可手术乳腺癌辅助治疗曲妥珠单抗的用药疗程推荐为1年。且无论术前新辅助治疗是否用过曲妥珠单抗，术后辅助治疗均推荐曲妥珠单抗，总疗程1年，其费用超过35万元。

　　值得注意的是，人力资源和社会保障部去年11月公布了新版医保目录，同时设置了高价药医保谈判准入机制。据罗氏制药某销售主管透露，赫赛汀也在首轮医保谈判之列，有望通过谈判进入医保报销目录。

　　而显然，广东省人民医院廖宁教授所主导的“HER-2是原位癌成分为主的乳腺导管原位癌伴浸润的独立预测因子”的研究成果，以及在这一领域紫杉醇联合曲妥珠单抗新辅助治疗方案的研究，有力地印证了曲妥珠单抗在乳腺癌治疗领域的有效性和针对性，必然将推动其通过医保谈判进入报销目录的进程。

　　而实际上，在肺癌治疗领域，相关分子靶向治疗药物如特罗凯、易瑞沙等，有HER-2标记的肺癌患者已经可以实现报销，有效减轻了相关患者的费用负担。

来源：药品资讯网信息中心

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