FDA再次拒绝Nuvigil为过度嗜睡药物

　　一位分析师日前表示，当前美国监管当局不会同意让美国生物技术公司CePHalonInc将该公司生产的过度嗜睡症治疗药Nuvigil出售给那些因时差而导致的睡眠紊乱的消费者。若该药物用于此用途，其催生出的销售额将达到现有水平的三倍。据悉，Nuvigil为非安非他明催醒制剂，用于治疗由于睡眠呼吸暂停综合症、嗜眠和换班工作引起的过度嗜睡。统计数据显示，在2009年，CePHalon出售的Nuvigil获得的营业收入达到7300万美元。CIBCWorldMarkets的分析师布雷特-霍雷BretHolley表示，如果美国监管当局批准将该药物用于治疗因时差导致的过度嗜睡，其催生出的营业收入还将增长1.5亿。

　　总部位于美国宾夕法尼亚州弗雷泽Frazer的CePHalon当前正在采取一系列措施希望能够获得美国食品与药品管理署FDA的批准。因为该公司旗下的畅销药物Provigil在2012年4月开始的非专利药物Generic-drug的竞争中可能会丧失市场份额，为了能够保持营业收入不会出现明显下滑，美国食品与药品管理署的决定对Cephalon极为关键。数据显示，在今年前9个月，Provigil的销售额达到8.28亿美元，无疑是该公司最为畅销的药物。

　　Cowen&Co分析师埃里克·施密特EricSchmidt表示，从2011年至2013年之间，Provigil的销售额可能会下滑至7500万美元。埃里克·施密特在本周一接受电话采访时表示：“我认为，美国食品与药品管理署对此有所担忧，因为时差导致的过度嗜睡是否属于真正的水面紊乱有待进一步商榷。这就是为何该局迟迟未能批准的原因。”

来源：药品资讯网信息中心

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