DMF为丁基胶塞使用再添“保险”

　　在2000年10月1日《药品包装用材料、容器管理办法》即21号令实施之前，我国对包括丁基胶塞在内的药包材采取生产许可管理。自21号令实施以后，丁基胶塞的注册时代就来临了。2004年7月24日，随着《直接接触药品的包装材料与容器管理办法》13号令的出台，24号令废除，但国家药品监管部门对药包材的市场准入管理仍然延续了注册制度。

　　“在我国社会经济发展过程中，注册管理制度在保障药品质量安全方面发挥了重要的作用。”中国医药包装协会专家、国家食品药品监管局注册司原巡视员冯国平说，近年来，虽然全国出现了一些“药害”事件，但尚未发现是由于药包材引起的。不仅如此，从国际情况来看，我国实施药包材注册管理以来，丁基胶塞生产状况及质量保证体系发展状况良好，在全球包括欧美等发达国家在内，我国丁基胶塞的质量保证体系走在前列，处于第一方阵。

　　冯国平说，相对于其他国家而言，我国对药包材实行的注册管理制度显得更细化、更具体。我国药品监管部门，尤其是省市级药监部门不断提醒药厂：包材对药品质量是有影响的。同时，监管人员积极指导药包材生产企业生产、建立质量保证体系，从而促进了整个产业不断向前发展，保证了医药工业的需要，也基本满足了产品质量要求。

　　但是，在监管部门“更细更具体”的注册管理中，个别药厂开始“偷懒”，在丁基胶塞使用中形成局限性思维：只要药包材生产企业有注册证，就“大胆”使用其产品。“注册证不是万能的。药厂在选择或更换丁基胶塞时，必须做相容性试验。”冯国平说，发达国家普遍采用备案制度，药包材生产商把相关资料信息提交监管部门备案，药厂在使用时仍然要认真做相容性试验。

　　冯国平表示：“目前，我国正在研究探索的药包材备案制度DMF，重点在于建立药包材资料信息数据库，以供制剂生产企业使用，监管部门在审批制剂时一并审核。我个人认为，它不但不与注册制度相冲突，而且与注册制度一起形成‘双保险’，一方面加强了制剂生产企业的责任心；另一方面则使数据信息在药品审评专家及药包材检验专家之间可以有效共享，有利于提高审评效率。”

　　据四川药学会秘书长宋民宪介绍，根据美国食品药品管理局FDA有关专家的解释，DMF是药包材生产企业递交给FDA的存档待审资料，内容通常涉及药物的化学性质、生产制造和质量控制等，以便于第三方提出申请时FDA可以查阅这些信息。在收到DMF档案并审查合格后，FDA会给提交者一个DMF备案号。制剂企业在申报资料时，便可引用此备案号，而不必提供详细信息。FDA在审查该制剂企业的申请时，会调阅其中涉及到的产品的DMF档案。但制剂厂家须获得DMF持有者提供的授权书，授权FDA在评审该用户的药品申请时，对所涉及产品的DMF进行全面考查，包括向用户保密的非公开部分的信息，必要时还可能到现场检查。原辅料供应商也可以不向FDA申报，但仍然要把相关资料递交其用户，作为药品申报资料的一部分报送FDA，只是这种方式无法保护原辅料供应商的生产机密。可以说，DMF管理加强了监管部门、制剂生产企业和DMF持有者三方的联系，有利于解决信息的透明度与保密性的矛盾。政府部门除有更为广阔的视野行使监管职能外，还承担着保护DMF持有者技术秘密的义务。

　　事实上，目前我国推行DMF制度也面临着许多问题。宋民宪表示，我国药厂供应商审计能力普遍不足，成为未来推行时的首要障碍。我国药厂多，品种也多，一旦要求严格按照规定承担起审计责任，相关药厂是否有足够的人力和能力去做供应商审计还不得而知。以某省一家拥有100多个品种的上市公司为例，“经测算，若按规定进行审计，则该公司每年要审计300多次。”宋民宪认为，药厂熟练掌握各类产品的审计要点是很必要的。国外药厂一般会委托专业的第三方审计公司“代劳”，而目前我国在建立第三方审计机构方面则还是一片空白。

　　而药包材生产企业更关心的是监管部门如何对资料信息保密。国内某丁基胶塞生产企业负责人说，近年来，该公司投入大量人力物力研发了一些最新的丁基胶塞配方，若把这些辛辛苦苦获得的研发成果如实上报，在相关保密体系不完善的情况下，很担心这些技术机密遭泄露，从而丧失市场优势。“希望DMF制度在细节设计上更缜密些。”湖北华润科技有限公司总经理黄佑铭认为，我国现行的注册制度与将要构建的DMF制度各有优缺点：注册制度准入严格，注册流程复杂，审批时间长，药包材生产企业负担重，而药厂选用压力小，承担的责任较轻；DMF制度准入宽松，流程简化，生产企业责任轻，药厂选用压力大，承担的责任重。“在我国现阶段，实施DMF制度如果相关法律尚存空间，如何保证DMF实行后不致丁基胶塞生产走向无序，则需要制度设计者动动脑筋，及时出台各种指南、指导原则等规范性文件。”

来源：药品资讯网信息中心

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