医药国际化崛起行业注定英雄辈出

　　从原料药到制剂，从产品出口到品牌输出，从简单走出去到收购欧美企业，中国医药的国际化梦想一直在升级。　　

　　后原料药时代　　

　　海正、华海的特色原料药企业发展路径俨然代表了中国医药国际化升级的轨迹。目前原料药的全球产业转移已基本完成——中国已成为全球最大的原料药生产国与出口国。有证券分析人士认为，未来中国制药企业面临全球仿制药市场蓬勃发展和全球"研发&制剂"全面大规模转移的历史性发展机遇，有望参与并分享规范市场制剂的高容量和高盈利，实现向全球通用名药企业的转型，从"印度模式"代表型企业的发展经验看，制剂生产车间通过规范市场认证是企业发展的重要里程碑，之后通用名药进入欧美市场、获专利药的授权仿制、挑战专利药成功、海外收购和建立基地、发展创新药和生物药仿制，从而快速成长为综合型国际化制药企业；反观中国企业，目前处于前期的临界突破点。"合作模式"是适用于中国企业现阶段过渡时期的最优策略和业务模式"。

　　仿制药国际化的趋势越来越明显，数据显示，从2004年开始，仿制药在处方药分配中所占的比例逐年递增，美国仿制药处方率已经从2004年的57%上升到了2009年的75%。而从1956年至今，美国4000多家致力于新药研发的公司只有6%有新产品注册，而且一只新药/生物产品的平均上市时间是10～15年时间，成本是10亿美元或更多。同时，在从1956年到2008年美国FDA新药审批成果来看，60年间只批准了1222只新产品，其中，新化合物为1103只，新生物制剂为119只。全球仿制药市场容量超过2000亿美元，近10年来，仿制药外包业务向亚洲等低成本地区转的趋势明显，中国仿制药国际化的进程也随之加快。其中以海正药业和华海药业最为典型，而恒瑞近年来也渐渐开展仿制药国际化运作，其初期主营仿制药，依赖成本、营销优势打下基础；中期领先同行一步，加大研发力度，渐向创新药企业转型；未来倚重创新专利药，同时走国际化道路，并以仿制药国际化为切入口。

　　中国医保商会综合部主任许铭认为："中国仿制药的机遇在于：医改方案及相关产业促进政策的出台为医药产业发展创造了重大机遇期；国际医药分工转移有望使中国拥有更多的后发优势；国际市场的无限商机将促使企业"走出去"步伐加快，利用到更多的国际资源。

　　此前，"普遍缺乏国际认证的产品和国际市场运作的经验"被认为是中国医药国际化的瓶颈，目前这一局面正在逐步改善。许铭给出了这样一组数据：截至2010年10月30日，国内通过欧美、日本和WHO cGMP认证的企业有22家；而在原料药领域，截至2010年6月，国内获得有效COS证书266件，涉及企业144家，涉及产品约150种；美国DMF文件708个。

　　格外值得关注的是，部分企业的涉足不断深入，如海正与西班牙CINFA共同研制开发的他克莫司胶囊，于2010年8月获得欧盟上市批准，成为欧盟市场惟一一个获得审批的他克莫司仿制药。而恒瑞医药的瑞格列汀则于去年底进入美国Ⅰ期临床试验。

　　收购国外企业的尝试　　

　　12月9日，复星医药参股企业美国汉达药业收到美国FDA正式通知，其仿制的大品种缓释喹硫平获得预批准tentative approval，这是中国医药企业关联公司中第一个首仿获批的产品。对复星而言，这无疑是其国际化愿景的重大推动。

　　"实践证明，并购整合是医药企业快速发展的有效途径，内生式增长和外延式扩张并举，是复星医药快速发展的途径。公司已在美国、欧洲、日本设立了办事处，并在美国投资4个项目，通过包括收购在内的各种途径与国外制药企业进行仿制药合作。"复星高管人士表示。

　　据了解，复星医药2009年投资汉达药业，大力支持汉达开发针对欧美市场的挑战专利的仿制药。汉达药业是美国一家小型研发企业，擅长缓控释制剂技术及开发挑战专利的仿制药。汉达公司的创始人刘芳宇博士在过去10年中有多只此类药品成功上市。挑战专利的仿制药，是指按照美国FDA规定的P4申报渠道，在被仿制药品的专利未到期之前，通过技术创新以不侵犯专利的方式创制出相同的产品，从而打破专利药的市场垄断，降低患者的经济负担。

　　复星医药副总裁兼国际部总经理崔志平表示，仿制药尤其是高难度的挑战专利的仿制药拥有十分广阔的市场前景，像喹硫平这样的大品种的首仿产品利润空间可达上亿美元。

　　业内人士认为："从单一的产品输出到战略性地在国外投资企业，这意味着中国的国际化正趋于成熟，前景可期。"

来源：药品资讯网信息中心

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