FDA将加强与制药企业沟通增加监管透明度

　　最近，FDA建立了一个新网站，名为FDA行业信息网。FDA开设这个网站的目的是便于制药企业查询相关法规及信息，以节省FDA与企业互动沟通所需的时间和资源。

　　上周，FDA对外公布了一份长达46页旨在提高监管透明度的报告，共提到19项改进措施，而建立上述网站则是其中的一项举措之一。

　　FDA行业信息网将发布关于FDA管理法规相关的基本信息，其中包括企业经常咨询的问题。

　　在提高FDA与企业沟通方面，这份报告还提到了其他五项措施，具体内容如下：

　　-至少每个季度对FDA组织机构图以及高层领导人事变更进行更新，以确保所提供的信息能够反映FDA组织机构和人事的最新变动；

　　-提供每个FDA管理中心的联系方式，便于企业咨询问题；

　　-收到关于现行政策、法规或执法程序方面的咨询邮件后，力求在五个工作日内答复，对于暂不能答复的，提示已收到邮件并给出回应的时间范围；

　　-在3月份发表《FDA2011-2015优先发展战略》的最终版本；

　　-在FDA官网上提供由其内部职员制作的演示幻灯片，展示FDA自身主办或合办的活动。

　　FDA相关负责人约瑟华?沙夫斯汀表示：“一些小型和大型企业都已向我们反应过，关于监管标准和预期方面，不管是对已上市产品的管理或药物申请的审批，FDA应与企业进行更为清晰明确的沟通，”

　　另一名FDA专员玛格丽特?汉伯格也提到：“清晰和持续的沟通是建立一个高效管理体系的基石，同时也有利于FDA对人体健康有重大影响的医疗产品进行有效监管。为了监管工作的顺利开展，FDA必须与其管理的行业就管理标准和审批工作预期等方面进行明确地交流。”

　　对于产品审批程序，FDA公布的这份报告中也提到要采取四项措施增加透明度，包括：

　　-将FDA官员平时在受理产品申请时所遇到的各类问题收集起来，针对这些问题提供指导和标准操作流程，并发布在FDA行业信息网上；

　　-列举在整个药品审批过程中FDA将会对企业发布什么样的通知，对不同的通知类型进行详解，并且告知产品审批的总体情况，以提高审批程序的连贯性；

　　-当企业想针对其自身产品提出问题时，提示企业采用安全邮件与FDA进行沟通；

　　-阐释FDA将通过何种方式告知企业的产品申请是否进入常规审批程序。FDA也表示愿意与制药企业就建立审批进度提示系统以及此举的可行性进行讨论。

　　除了上述内容，FDA还将实行多项其他改进措施，进一步提高工作透明度以及完善工作流程，涉及管理制度和法规制定等多个方面。

来源：药品资讯网信息中心

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