医院制剂拾遗补缺也要严把质量关

　　只有建立高水平的医疗机构制剂质量标准，才能从根本上提高医疗机构制剂质量水平。近年来，国家加大了制剂法规的建设力度，药品法规及其监督机制不断完善。

　　根据《药品管理法实施条例》的有关规定，医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要，经批准而配制、自用的固定处方制剂。同样是药品生产，相对药品生产企业而言，医疗机构制剂的发展有其自身的特点。

　　目前，医疗机构制剂的发展总体呈萎缩趋势，以南昌市为例，该市药监局成立之初的2002年，共有18家医疗机构制剂室取得了《医疗机构制剂配制许可证》。而到2009年，减少到13家，其中只有10家制剂室在生产。相应的品种也有所减少，2004年2月，18家制剂室共有426个品种，而2009年只有12家医院235个品种申请再注册。

　　随着具有同类功效的药品不断推出，很多医院制剂或淘汰或不再生产，但有特色、效果好的医疗机构制剂临床需求较大，受到患者的普遍好评。南昌市药监局在2006～2009年对医疗机构制剂监督性抽验72批次，3批原药材和1批成品不合格，占抽验批次5%，使用制剂未见药品不良反应报告。

　　风险和隐患

　　笔者调查了解到，目前许多医院存在重临床轻药学的倾向，医疗机构对《药品管理法》的学习理解不透彻，部分制剂管理人员的法律法规意识不强，个别医院存在不按工艺生产、擅自添加色素、包装材料无药包注册证、标签不规范等现象。与药品生产企业的培训相比，制剂室的专业培训较少，往往没有系统的年度培训计划，不注重相关法律的学习，生产必备的知识技能如洁净区操作规程、产品工艺规程培训、岗位操作技能培训、质检技能等培训不到位，从而给制剂质量安全带来风险。

　　在实施制剂GPP的几年时间里，多数医疗机构制剂室通过验收并取得许可证后，没有根据新要求完善质量管理体系，存在药品质量控制仅依靠检验的认识误区。比如原辅料采购未建立审核体系，未按照规定淘汰落后药包材，批生产记录简单，不能反映生产全过程等。制剂检验涉及化学、中药学、微生物限度等，目前有些医疗机构制剂室不仅药检人员不足、操作技能偏低，而且检验设备简单老化，有些制剂未切实做到批批检验，给用药安全带来隐患。

　　质量如何保障

　　医疗机构制剂主要是对市场药品供应的“拾遗补缺”，针对的是临床有需求而市场上无供应的品种。随着医药工业的发展，医疗机构制剂品种不断被替代和商业化。部分制剂室由于制剂产量少，使用较为局限，成本高，缺少特色制剂，临床需求不旺，使制剂室面临生存困境。相比较而言，专科性医院的特色制剂发展较好。另外，现在生产的医院制剂多为上世纪七、八十年代批准的品种，质量标准低、不规范，检验项目少，检验方法几乎没有修订与改进，制剂的稳定性研究较少，药理与毒理研究更少，制剂的安全性评价工作不够深入。

　　据了解，很多医院制剂室都是由老厂房改建的，厂房布局不够合理。制剂室建成后，追加投入少，经过几年的运行，洁净区里的地面、彩钢板及高效过滤器等设施维护和检修不力。

　　有的制剂室近10年未添置新仪器，生产和检验设备老化，医疗机构制剂整体规模过小，产生不了规模效益，使得先进的设备不可能进入医疗机构制剂室。以上情况造成制剂生产相对落后，生产效率低下，对制剂质量造成很大影响。

　　此外，医疗机构制剂生产使用的原料品种多、数量少，药厂对市场上利润低、用量少的原料药不愿生产导致难以保证供应；医疗机构制剂生产需要的原料药还缺乏适用的小包装规格，若购用大包装原料药，却又无法在有效期内用完，造成很大浪费；加之难以买到药用标准的辅料，制约了医疗机构制剂的生产质量。

　　加强监管

　　为了提高制剂人员的法律意识、质量意识和业务水平，各制剂室应聘请院内外专家授课，学习《药品管理法》和其他相关法律法规。药监部门也可以举办培训和座谈会，以推进制剂管理人员整体水平的提高。通过加深制剂管理人员对药品管理法规的理解，领悟精神实质，从而严格按《药品管理法》和《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求规范制剂配制、检验和使用，切实加强制剂配制各个环节的管理。

　　将制剂生产委托给通过GMP认证的药品生产企业生产，不仅可以节约人力物力，还有利于促进制剂质量的提高和稳定。但是，有效期短、稳定性差的制剂及品种多而批量小的制剂并不适合药厂生产，此时可借鉴国外经验，选择基础设施好的单位，联合成立制剂中心，如设立“皮肤科外用制剂中心”，“中药制剂中心”等，所配置的制剂在经药监部门批准协作的单位内部使用。如此既减少了资源浪费，也解决了病人的用药问题。

　　要保证制剂质量，还应对现有制剂的品种结构进行优化。对于原、辅料达不到配制要求的或包装存在问题影响成品质量的一定要予以取缔；对用量少并有类似替代品种的应进行合并；对于有市售同类品种的应通过与临床沟通，了解其可替代性后决定是否保留。此外，还应积极开发新品种，研发特色制剂。

　　只有建立高水平的医疗机构制剂质量标准，才能从根本上提高医疗机构制剂质量水平。除性状、鉴别、含量测定等必查项目外，还要增加反映制剂特殊性的项目。现行药典二部附录“制剂通则”项下收载了几乎所有剂型的质量要求及各种相关检查法，笔者认为应该以此为蓝本，结合各个制剂的特点，制定能够反映现代生产和分析检验先进水平的制剂质量标准。增加仪器分析比重，加强相关物质检查、稳定性研究等工作，全面、完整地控制制剂质量，使制剂质量标准具有先进性、科学性与可操作性。

　　近年来，国家加大了制剂法规的建设力度，药品法规及其监督机制不断完善。《药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行办法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》GPP、《医疗机构制剂配制监督管理办法》试行、《医疗机构制剂注册管理办法》试行相继颁布与实施，这些法规对医疗机构制剂配制的规范化、标准化、法制化管理具有重要意义。各级药监部门要严格制剂审批，依法加大对制剂的日常监督力度，有计划、有目的地进行监督性抽验，准确评价制剂质量，从各个环节确保制剂安全使用。

来源：药品资讯网信息中心

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