调脂中药血脂康在美国启动FDA Ⅱ期临床

　　日前，绿叶制药集团董事局主席刘殿波在京透露，集团旗下主打心血管产品血脂康为在美国FDA注册而开展的Ⅱ期临床研究已在中美两国同时启动。这是绿叶集团继2010年收购新加坡A-Bio生物技术公司之后，实施国际化战略的又一实质性步骤，更是中国制药企业和中药产品向国际市场发起的又一次冲击。按计划，血脂康FDAⅡ期临床将在2011年底前后完成，专家对血脂康FDAⅡ期临床结果表示乐观。

　　2006年血脂康在FDA的注册申请被正式提交，鉴于此前血脂康已经完成的大量国内外的基础和临床研究，包括具有国际先进水平的中药药代动力学研究和有关主要疗效机理的酶学研究等，具备了充分的疗效和安全性依据，于2008年9月获得FDA Ⅱ期临床许可。作为在新加坡上市的本土制药企业，绿叶制药集团一向高度重视研发，每年拿出销售额的 8~10%用于研发投入，此比例位居国内制药企业前列。同时绿叶集团还致力于实现国际化的战略目标。2009年绿叶集团控股北大维信公司之后，把血脂康在FDA的注册作为集团国际化战略的重要步骤，积极推动该项研究的实施，充分显示了绿叶集团将民族优秀中药品牌推向国际市场的决心和勇气。与此同时，2010年绿叶集团还收购了新加坡Abio生物技术公司，在人才和技术方面快速向生物技术领域国际先进地位迈进，大大提升了本土企业在生物制药领域的国际化水平。

　　在全球化学药物的创新研发越来越困难的今天，从天然药物中寻求创新突破口成为一个潮流。近几年陆续接受中药或天然药物的临床注册申请，也反应了美国FDA对天然药物采取了更加积极的姿态 ，在保障药物疗效和安全性以及稳定可控的大原则下，对于天然药物在成分和机理方面的要求更加灵活。尽管如此，FDA对天然药物的临床注册研究的要求却丝毫没有降低。血脂康的该项研究由国际知名的CRO机构严格按照FDA的要求，负责多中心研究机构选择、中心实验室样品分析、研究过程监督以及研究数据的管理统计分析。研究由美国专家牵头，美中两国多家权威医疗机构的临床专家共同完成。这次研究也是中国内地医疗机构首次参与中药申请FDA的国际多中心临床研究，这对于未来中国本土的临床研究数据更多获得国际认可起到重要的推动作用。血脂康本次国际多中心临床研究也受到中国政府有关部门的重视，被国家科技部列为“重大新药创制”科技重大专项十二五计划项目，给予了资金上的支持。

　　血脂康是从天然原料特制红曲中提炼制成的现代调脂中药，具有中国自主知识产权，在国内上市已经十多年。因其显著的调脂疗效和良好的安全性，并且拥有“中国冠心病二级预防”的大型循证研究证据，证明其可显著减少冠心病事件的再发和死亡，因而被列为卫生部颁发的《中国成人血脂异常防治指南》中唯一推荐的调脂中药，同时血脂康也被列入2009版《国家基本药物目录》。中国医师协会心血管内科医师分会还专门组织了国内30多位中西医权威专家制定了《血脂康临床应用中国专家共识》。目前血脂康已成为国内中西医临床医生广泛使用的调脂治疗一线用药，是最具影响力的本土调脂药品牌。

来源：药品资讯网信息中心

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