医疗器械监管“十二五”工作思路明确

　　思路决定工作方向。在总结“十一五”期间医疗器械监管工作经验的基础上，2011年全国医疗器械监管工作会议明确了“十二五”期间医疗器械工作的目标和主要任务。

　　目标:监管法规和标准体系更加完善；技术支撑体系更加健全有力；审评审批机制更加科学高效；群众用械安全有效得到更好保障；党风廉政工作进一步加强。

　　主要任务：一是继续加强医疗器械审评审批能力建设。努力建立健全器械审评机构，推进审评机制改革，进一步完善审批制度，提高注册审批工作质量和效率。继续开展技术审评指导原则的制定工作。加强对技术审评人员的培训。进一步完善审评专家库的管理，充分发挥专家的作用。

　　二是着力加强医疗器械监管基础性工作。健全医疗器械标准管理体系，探索建立有中国特色的标准管理模式和机制。继续加强标准制修订工作，加大标准基础研究和验证力度，不断提高标准制修订质量。建立医疗器械标准物质的研究和参考测量实验室。加强与国际标准化组织的交流与合作。研究建立医疗器械标准网络信息平台，提高标准管理和技术服务的工作效率和水平。加大医疗器械检测机构建设的支持力度，进一步完善基础设施建设，加强人才队伍建设。科学合理地规划医疗器械检测机构的布局，完善检测机构认可办法和监督管理机制。完善医疗器械专业实验室，重点开展与医疗器械电气安全、电磁兼容、生物安全性等检测相关的装备建设。完善医疗器械临床试验机构管理制度。制定医疗器械临床试验管理规范，完善医疗器械临床试验审批程序。配合国家局药品监管信息系统二期工程建设，建立完善医疗器械标准管理、审评审批、生产经营监管和不良事件监测等信息体系。

　　三是切实加强医疗器械日常监管和不良事件监测能力建设。稳步推进《医疗器械生产质量管理规范》的全面实施。重点加强高风险医疗器械生产企业的日常监管，针对重点产品组织质量管理体系专项检查。制定重点品种经营质量管理规范，逐步理顺经营监管秩序。加强医疗器械不良事件监测机构和队伍建设。进一步完善不良事件监测报告制度。选择使用广泛且风险高的产品开展不良事件重点监测和再评价工作。

　　四是积极开展医疗器械监管战略性研究。结合医疗器械监管的客观需要，组织开展美国、欧盟和日本等发达国家与地区医疗器械监管法规的比较性研究、我国医疗器械行业发展现状与预测的研究、具有中国特色的医疗器械监管法规体系的方向性研究、我国医疗器械监管技术支撑体系（技术审评、体系检查、检验检测、不良事件报告监测与再评价）建设的研究，以及我国医疗器械监管工作信息体系建设的研究。

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