世界药用塑料容器的发展与应用研究

一.简介

世界上“注-吹”成型工艺方法源于二十世纪五十年代初。国外聚烯烃HDPE，PP药用塑料瓶的应用早于七十年代。相关设备研究制造厂家有美国Wheaton、Jomar，德国Battenfeld、Bekum，日本的ASB、青木固，意大利的UniloyMilacron公司，主要机型均为一步法三工位，美国、日本采用垂直螺杆结构，德国、意大利采用卧式螺杆结构。

国内第一批系统引进“注-吹”流水线并生产药品包装塑料容器的企业有天津力生制药厂1984年和上海大明玻璃厂1985年。并为我国消化吸收全面推广聚烯烃药用塑料瓶做了大量基础性工作。

江苏维达机械有限公司自1989年首家研制“三工位”一步法“注-吹”成型机，于1991年首批投放市场，经过十多年的努力，取得了长足进步。随着我国医药工业的发展及广大用户的支持，近年来以每年100条生产线的规模高速发展，使得中国药品包装容器尤其是固体药物片剂、胶囊包装整体质量水平得到了较大幅度的提升。

二.药用塑料瓶常用生产工艺与原料选择

1.生产工艺

1挤吹Extrusion-Blowmoulding又称中空挤出吹塑。挤出机连续挤出空心管，用剪刀人工或切割装置自动切成小段后移到挤吹模具内吹制成型。

优点：设备简单、投资小，成本价格低。

缺点：瓶口不平，密封很差。原料通常选用LDPE，阻透性能远低于HDPE/PP，装药保质贮存期短。

2二步法“注-吹”Twostepsinjection-Blowmoulding。“注射、吹塑”由独立的两台机器分开进行，俗称“二步法”。第一步：由一台普通注塑机注射成型管坯，管坯的瓶头部分瓶口、螺纹已经成型；第二步：人工将管坯放在蜂窝状加热器或自动循环加热传送带上加热调温，然后移到吹瓶机用压缩空气吹制成型。

优点：设备较简单，投资较少。瓶口较平整，密封良好。品种开发快，模具费用较低，成本价格中、低。

缺点：注射管坯与吹塑成型分步进行，易传递污染，菌检难保证，产品同一性差，不太适应大批量生产。

3一步法“注-吹”Onestepinjection-Blowmoulding。“注射、吹塑”在同一台机器上完成。根据不同机种又分为三工位和二工位“注-吹”。三工位“注-吹”制瓶机三个工位以120°角成等边三角形分布，第一工位为注射成型工位，第二工位为吹塑成型工位，第三工位为脱瓶工位。三个工位可同时运行，生产效率高，周期短，而且可与传送带连接自动计数包装，真正实现药用塑料瓶生产全过程中与人手“无接触”，确保产品卫生洁净。二工位“注-吹”塑料机二工位可上、下或前后排列；第一工位为注射成型工位，第二工位为吹塑成型工位；由于少一个专用脱瓶及冷却工位，所以较难实现全自动计数包装一般为散装人工计数。另外，生产周期较长，生产效率低于三工位。

优点：自动化程度高，生产能力高。瓶口平整度高，密封极好。选用HDPE/PP原料，瓶壁均匀，阻透性能优良，装药保质贮存期长。目前，国内标准化药包企业基本上都采用一步法“注吹”工艺设备，其中以“三工位”结构为主。

缺点：设备投资较大，模具复杂，系统配置要求较高。不太适应小品种、小批量生产。但大批量生产可获得高品质低成本，经济效益好。

2.常用塑料原料

固体药物包装宜选用HDPE/PP、一步法“注-吹”工艺生产的聚烯烃塑料容器；液体药物灌装宜选用PET/PP注-拉-吹”工艺生产的塑料容器。

3着色剂与加工助剂

药瓶着色剂通常选用二氧化钛TiO2锐钛型或金红石型，其中TiO2含量≥98%Wt，添加量1.0-1.5%Wt。

常用加工助剂有润滑剂硬脂酸锌，聚乙烯蜡。均为白色粉末，添加量0.1-1%Wt。

近年来，为满足GMP及十万级净化要求，一般将TiO2、硬脂酸锌、聚乙烯蜡与LDPE高M·I混合在一起制作成浓缩母粒，可大大降低生产过程中粉尘污染。

典型的TiO2色母配方组成如下：

TiO2特级60%

硬脂酸锌8%

聚乙烯蜡10%

LDPE22%

对于固体药物包装HDPE，PP是比较合适的材料，具有优良的抗水蒸气渗透性能，可以有效防止药品吸潮变质。但对于易氧化变质的药物应慎用。LDPE阻氧性能极差，不宜生产药用塑料瓶，更不能灌装贮存期较长的药物。PET对水和氧气均有优良的阻透性，且外观透明，是灌装液体药物糖浆、口服液类的理想选择。

三.药用塑料容器“注-吹”成型设备与模具

结构包括：注塑模初型模、吹塑模成型模、模芯棒共三组、热流道、子喷嘴、脱瓶卡板、芯棒座几大部分组成。

模具材料、热膨胀系数、表面光洁度、加工工艺与精度、设计水平、调试经验，尤其是注塑模温的调控都对最终药瓶产品质量产生影响。

维达华丰精密模具有限公司系维达机械配套设计生产“注-吹”模具的专业制造公司，生产各种规格品种精密模具达300sets/y，具有三维造型设计CAD、CAM技术，全进口美国辛辛那提加工中心二套，进口瑞士、台湾高精度电脉冲6台，保证了模具加工精度与质量。四.系统设计

四、系统设计与配套装置对“注-吹”流水线效率的影响应该十分重视。

药用塑料瓶生产企业除了选择性能可靠的“注-吹”成型机与质量精密的“注-吹”模具外，必须对相应的GMP规范及工艺流程进行系统设计规划，主要内容包括：

1.中央空调系统GMP标准厂房、十万级净化，GB/T16292-16294-1996

主要指标：洁净度十万级，三级过滤精、中、高，顶送侧回方式。

换气次数≥20次/hr〓温度T=26-28℃

2.冷冻水系统

温度T=5°-15°，压力P≥0.2Mpa，流量Q≥额定值

3.冷却水系统

温度T≤28°，压力P≥0.2Mpa，流量Q≥额定值

喷淋、循环系统

4.压缩空气系统

压力p≥1.0Mpa，流量Q≥标定值，配置稳压罐，冷冻干燥器，二级过滤40μ，5μ，自动排水阀，压缩空气温度65°＜20℃。

5.模具温控器

水介质模温机：工作温度Tmax≥120℃，P≥0.4Mpa，微处理器或PID控制；

油介质模温机：工作温度Tmax=30-300℃，P≥0.2Mpa，PID或一次位式控制仪表

建议：生产药用塑料瓶选用水介质模温机，以保证药瓶质量，防止油介质泄漏污染。

6.混料、加料、粉碎装置

混料时间可控定时器，过长过短都不能达到最佳混合效果。

加料方式建议采用顶层加料、亦可采用自动真空吸料方式加料，但应选用浓缩母粒着色，防止车间内粉尘污染超标。

粉碎机应选用低噪音、高效率的旋转切刀主要是粉碎瓶盖注塑流道料架及少量废瓶，回料的添加量应合理合适小于15%wt，防止反复循环降解影响性能。不同牌号的原料回料必须分开处理一般瓶用树脂M·I≤1.0，盖用树脂M·I＞5，不能随意混用。

五.讨论

药用塑料瓶生产根据其特定的性能，应

1.选用“注-吹”工艺以确保瓶口平整度、密度高，密封渗透性能优良，从而保证装药稳定性，延长贮存保质期。

2.选用一步法三工位“注-吹”成型机及精密模具以确保产品精度，从而达到高质、高产、高效、低成本、投资回报快的目的。

3.系统设计GMP，工艺流程，冷冻水系统，冷却水系统，压缩空气冷冻净化系统，电气系统，辅机是十分重要的环节，也是药包企业稳定生产与发展的必要条件。

来源：中国轻工机械网

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