新版GMP实施药品成本或将大幅提高

自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建车间应符合新版药品GMP的要求。药品成本或大幅提高。

中新社援引羊城晚报2月14日报道称，历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范2010年修订》新版GMP终于出台，并将于2011年3月1日起施行。2月12日，国家食品药品监督管理局方面表示，自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建改、扩建车间应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。

新GMP与世卫标准一致

据悉，2010年版药品GMP已是我国自1988年第一次颁布药品GMP后20年来第三次修订，新修订后的GMP达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。新版GMP的主要特点是，加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求，强化了从业人员的素质要求，增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，并且进一步完善了药品安全保障措施。

国家药监局方面表示，我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。实施新版药品GMP，有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。

药企呼吁价格政策配套

由于据不完全估算，上一次1998年的修订，全国近4000家药品生产企业为此付出了1500多亿元的门槛费，因此有分析认为，一旦对药企要求更高的2010年新版GMP实施，将淘汰大批中小药企。

中国医药企业管理协会副会长于明德接受羊城晚报记者采访时表示，过渡时间从3年增加到5年，企业有更多时间准备，压力虽有所减少，但必定会有企业被淘汰掉，只是上千家的可能性不大。

“但值得注意的是，一方面企业投入大量资金改造，另一方面国家不停降低药价，药品质量和价格的矛盾越来越尖锐。”于明德指出，“如中成药，目前国内80%的中药材都涨价，但药品价格一直往下降，这显然是不科学的。”

广药集团总经理李楚源也同样认为，“一旦新版GMP实施下来，必定会带来药品制造成本的大幅增加。”李楚源表示，2010年版新药典标准的出台实施就已经使得很多药企的生产成本增加，以广药旗下的消炎利胆片为例，成本就翻了一番。如果再加上新版GMP，药品制造成本就更高。一旦出现药品价格和成本倒挂，企业不愿生产了，更不利于群众用药。“希望有关部门能注意到这一点，合理核算药品成本，各方面政策配套好。”

据悉，目前国家药监局正在制定新版药品GMP的贯彻实施意见，将于近期发布。

来源：世华财讯

　　版权及免责声明：凡本网所属版权作品，转载时须获得授权并注明来源“中国产业经济信息网”，违者本网将保留追究其相关法律责任的权力。凡转载文章，不代表本网观点和立场。版权事宜请联系：010-65363056。

延伸阅读