欧盟Diamyd? 治疗1型糖尿病的3期临床研究全部完成

据悉，欧盟Diamyd 3期临床研究中最后一名患者已经完成为期15个月的访问，这意味着在这项研究中所有患者均完成了主体15个月的研究。Diamyd? 3期临床研究项目这一重要成果完成后，随之将是另一紧张时期，其中将要分析来自整个欧洲60多个诊所和中心实验室的数据。数据的汇总和处理等大量工作将会在接下来的几个月继续进行。然后，进行盲法研究。顶线结果将预期在2011年春末报告。如果结果良好，Diamyd将要在今年年底申请上市许可。

欧盟Diamyd 3期临床研究中的第一名患者是在2008年秋季招募的，于2009年11月招募全部完成。所有患者接受随访15个月，这是该试验的主要研究期间。作为计划的一部分，研究进行长期跟进，将会对患者进行额外15个月的随访，以进一步评估以抗原为基础Diamyd?药物治疗1型糖尿病的安全性和有效性。

欧盟Diamyd 3期临床研究是一项多国家、多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究。该研究招募了年龄在10-20岁之间并于三个月内确诊为1型糖尿病的320名患者。这项研究9个欧洲国家（如芬兰、法国、德国、荷兰、意大利、斯洛文尼亚、西班牙、瑞典和英国）超过60个诊所中正在进行。其中1/3的患者注射4次Diamyd?，1/3注射两次Diamyd?后再注射两次安慰剂，1/3注射4次安慰剂。4次注射时间分别为第1天以及1个月、3个月和9个月后。

在其全球3期临床研究方案中，在美国也正在进行Diamyd类似研究——DiaPrevent。该研究的招募于2010年12月全部完成。Diamyd预计将完成2012年的春天，该项研究的主体研究将于2012年春季完成。

该研究方案的目的是探讨Diamyd?是否可以停止或减缓1型糖尿病患者胰腺β细胞的破坏，保留β细胞功能和人体自控血糖的能力。从而降低糖尿病短期和长期并发症的风险。在2期临床研究中，与安慰剂组相比，Diamyd?疗法已被证明能够减缓β细胞功能损失。

目前，在欧洲和美国，这两项研究已经招募了超过640名年龄在10-20岁之间的新近确诊的1型糖尿病患者。

来源：药品资讯网信息中心

　　版权及免责声明：凡本网所属版权作品，转载时须获得授权并注明来源“中国产业经济信息网”，违者本网将保留追究其相关法律责任的权力。凡转载文章，不代表本网观点和立场。版权事宜请联系：010-65363056。

延伸阅读