RHUCIN治疗遗传性血管水肿的IIIb期研究启动

据THE MEDICAL NEWS网站报道， Santarus公司（NASDAQ：SNTS）和PHarming Group NV公司（NYSE Euronext：PHARM）近日宣布，PHarming已开始进行国际性、多中心、随机、安慰剂对照IIIb期临床研究以评估试验药RHUCIN?（重组人C1抑制剂）治疗遗传性血管水肿（HAE）患者血管性水肿急性发作。

在该项研究中Pharming预计招募约50例患者，如果美国食品和药物管理局（FDA）要求，可提供额外的数据，以支持RHUCIN的50 U/kg规格的批准。研究数据也将进一步验证用于测量RHUCIN临床效果的直观类比标度。这项研究预计将在12-18个月内完成。

先前的2项随机安慰剂对照研究和4项标签公开治疗研究已经评估了RHUCIN治疗HAE发作的安全性和有效性。这2项安慰剂对照临床研究表明，50 U/kg 和100 U/kg 的RHUCIN与安慰剂相比，主要终点症状开始缓解的时间统计学意义和临床相关的改善。2010年10月，Pharming获得RUCONEST?（RHUCIN在非欧洲地区）的欧盟上市许可，其用于治疗HAE患者的急性血管性水肿发作。Pharming于2010年12月下旬向FDA提交了一份关于RHUCIN的生物制品许可申请（BLA）。总体而言，BLA文件包括9项临床研究，共涵盖714个给药方案和190名受试者。

Pharming已授权给Santarus 在北美RHUCIN治疗HAE急性发作和其他更多适应症的特定独占权。根据授权协议条款，Pharming负责RHUCIN治疗HAE患者的血管性水肿急性发作临床研究的执行及费用支付。

来源：药品资讯网信息中心

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