2010年全球单克隆抗体市场增长势头表现强劲

　　尽管经济形势依旧低迷，但单克隆抗体药物在2010年的增长并没有放缓，全球治疗用单克隆抗体的销量达到440亿美元，而2009年和2008年分别为400亿美元和370亿美元。如果加上100亿美元的单克隆抗体诊断和研究试剂，那么总的单克隆抗体市场已达到550亿美元。

　　近年来，Remicade一直是单克隆抗体市场的领头羊，紧随其后的为阿瓦斯汀、Rituxan、Humira和Herceptin。癌症和关节炎单克隆抗体药物占据着整个单克隆抗体药物市场75%以上的份额，前5名销量都超过50亿美元，主要用于治疗癌症和类风湿性关节炎相关的适应证。罗氏拥有5只“重磅炸弹”级单克隆抗体产品，在这一领域处于统治地位。新上市的治疗慢性疾病如哮喘和骨质疏松症的单克隆抗体也呈现快速增长势头。

　　目前几乎所有大型制药公司都有单克隆抗体研发项目。2010年并购和单克隆抗体研发交易以及市场都在增加，有两个产品（Actemra和Prolia）分别获得了美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）的批准。2009年，FDA和EMA分别批准了4只和7只新的单克隆抗体药物。不久前通过三期临床的Belimumab获得了FDA咨询委员会的推荐，有望成为首个治疗系统性红斑狼疮抗体，而另一个治疗转移性黑色素瘤的新药Ipilimumab也有望在今年第一季度获得FDA肿瘤咨询委员会的通过。FDA咨询委员会还推荐撤销了阿瓦斯汀的乳腺癌适应证，另一个治疗早产儿呼吸道合胞体病毒感染的新单克隆抗体Motavizumab则被FDA否决。

　　目前，有至少6只新的单克隆抗体处于有关当局的评估中，处于三期临床阶段的有25只单克隆抗体和5只单克隆融合蛋白（2008和2009年分别共有32只和26只），处于二期临床阶段的有100多只。在457项三期单克隆抗体试验中，有185项有效并对新的患者开放使用。

来源：中国医药报　作者：李勇

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