默克的多发性硬化症药物未获美国FDA批准

默克的多发性硬化症药物Cladribine未获美国FDA批准，后者要求前者进行更多分析与研究，以便更好地了解药物的安全风险。

综合媒体3月2日报道，德国默克制药公司Merck KGaA周三3月2日表示，美国食品和药物管理局U.S. Food and Drug Administration,FDA没有批准其口服多发性硬化症治疗药Cladribine的上市申请。

上述决定令默克公司遭遇挫折，某个欧盟小组在上个月曾经确认了对于Cladribine的否定意见。

默克制药在声明中表示，FDA要求其进行更多分析与研究，以便更好地了解药物的安全风险以及整体利益风险。默克计划同FDA举行一次审查总结会议，以便明确下一步的措施，并且探明现有数据是否能够解决FDA提出的问题。

在欧盟做出决定之后，默克表示，依然承诺继续并且完成Cladribine的临床试验，但多数分析师已经将此项药品从其评估中移除。

Cladribine为全球首剂多发性硬化症治疗药品，但仅在澳大利亚与俄罗斯这样的缝隙市场获批上市。

作为Cladribine的竞争对手，瑞士制药商诺华公司Novartis AG生产的Gilenya已经在美国与俄罗斯获批上市，并且上个月获得了欧洲药物监管机构的肯定意见。

来源：药品资讯网信息中心

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