中国疫苗企业 本月起可申请预认证

世界卫生组织（WHO）3月1日在北京宣布，中国疫苗监管体系通过了WHO的评估。

WHO疫苗评估体系是衡量一个国家药品监管和疫苗质量管理水平的重要标准。其评估涵盖了疫苗监管的全过程，涉及所有参与国家疫苗监管的机构，包括药品监管部门、卫生行政部门、药品不良反应监测机构、疾病预防控制机构、药品检验机构等。此次中国疫苗监管体系通过WHO评估，是疫苗生产企业申请WHO预认证、参与国际疫苗招标采购的前提，此举为我国疫苗企业早日进入国际市场奠定了基础。

国家食品药品监督管理局（SFDA）局长邵明立表示，WHO对我国疫苗监管体系开展了7大板块的评估，对其中2个板块评出满分，其余5个板块也都给了高分，成绩令人鼓舞，这表明我国疫苗质量保障工作是严格规范的，也为疫苗生产企业早日进入国际市场奠定了基础。

据此次WHO评估专家组组长贝尔加比博士透露，中国的疫苗生产企业从3月1日起可以向WHO申请预认证。

“具有里程碑意义”

WHO评估内容包括国家监管体系、上市许可工作、上市后监管（包括接种后异常反应监测）、批签发、实验室管理、监管检查和临床试验监管7个板块，覆盖了从疫苗研发、生产、使用到接种后不良反应监测的各个环节。这7个板块包括183个项目指标，其中88个为关键性指标。只有这88个关键指标全部通过，且其他非关键性指标半数以上通过，才能通过评估。在评估指标中，所有内容都围绕一个核心问题——监管体系是否规范，能否保证疫苗产品的安全有效。

据了解，SFDA自2009年7月开始统筹安排评估准备工作，至2010年12月13日正式接受WHO的评估。期间在WHO的帮助下，制定了一系列周密计划，做了大量细致的工作，采取了包括建立一套质量管理体系、修订和发布新版GMP、培训并建立拥有100名专职疫苗检查员的队伍、加大疫苗安全性监测、对疫苗及临床试验进行系统化监管等措施，弥合了与WHO体系间的所有差距，并提高了整个监管系统的实力。

WHO评估专家组不仅考察了我国的中央监管体系，还奔赴上海、江苏、河北等地的基层，对上市后监管、临床试验监管等工作进行了检查。贝尔加比博士表示，通过评估可以看出，中国的疫苗监管体系是一个完整、独立、高效的监管体系，对质量控制有很强的监管能力，能充分发挥职能，保障疫苗产品和预防接种的安全。

“中国疫苗监管体系高分通过WHO评估，具有里程碑意义。”邵明立如是高度评价。

卫生部、SFDA对此次评估工作高度重视。在这个过程中，卫生部、SFDA通力配合，建立健全了部、局协作机制，加强对重大问题的协调，加强疫苗上市后监管、不良反应监测等薄弱环节，妥善解决了必须在有限时间内发布新版GMP等关键问题。

“通过这些努力，中国与WHO之间、中国与其他国家监管体系之间的合作之路已经敞开。”贝尔加比博士说。

国际采购之门开启

通过接种疫苗来减少儿童死亡率和发病率是联合国千年发展目标之一。为了帮助发展中国家，联合国和一些国际NGO组织会采购疫苗以支持这些国家的免疫规划工作。

按照国际惯例，疫苗产品要进入联合国疫苗采购计划，或者获得其他国家和地区的认可，必须首先通过WHO的预认证。这一次我国疫苗监管体系通过评估，标志着我国疫苗企业从此可以申请疫苗产品预认证，参与国际市场竞争，并为全球的疾病预防和控制做出应有的贡献。

从世界范围来看，目前全球可生产预防30种疾病的各类疫苗，2009年全球总计供应各类疫苗约80亿剂。我国是疫苗生产大国，疫苗生产能力较强，品种比较齐全。据了解，我国现有疫苗生产企业36家，能够生产预防27种疾病的49种疫苗，年产能达到近10亿剂，居世界前列。但国产疫苗并没有真正走出国门，只有部分企业少量的单一品种以赠送的方式或者国家间单一贸易的方式出口，出口的数量和出口范围都很有限。

WHO对我国疫苗生产一直十分关注，期待我国能够为其他国家尤其是发展中国家开展疾病预防接种提供产品支持。

“中国在一两年中有可能会成为平价疫苗的主要供应国之一，而且中国的疫苗出口，无疑将为120多个发展中国家和中等收入国家的免疫规划工作做出贡献。”评估之后，贝尔加比博士说。

WHO驻华代表蓝睿明博士也表示，中国的疫苗产业规模庞大，能以可负担的价格生产多种疫苗，通过WHO的评估是迈出了第一步。

虽然合作之路已经打开，但要真正实现双赢的合作还需要经历一个过程。贝尔加比博士表示，WHO正在和SFDA讨论一个新计划，在接下来的两年中，WHO将帮助中国不断完善监管体系，并帮助中国企业通过预认证，估计中国的疫苗有望在今后一两年中通过预认证。

预认证是WHO对某特定疫苗符合国际质量、安全和效果标准的保证，是生产企业通过联合国采购单位将疫苗供应到其他国家的前提条件。WHO将对特定产品的每个预认证申请进行独立评价。SFDA方面已启动下一步的工作来推动企业进行预认证。

SFDA副局长吴浈介绍说，为推动我国疫苗生产企业申请WHO预认证并积极参与国际疫苗招标采购，SFDA已在北京举办了一期WHO疫苗预认证申报程序培训班，并召开疫苗生产企业座谈会，邀请了WHO专家为全国36家疫苗企业和所在省（市）食品药品监管局负责疫苗生产监管工作的人员授课，并研讨下一步开展预认证的路线图。

来源：医药经济报 作者：王丹

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