去年单克隆抗体销量达到440亿美元

尽管经济形势依旧低迷，2010年单克隆抗体的增长并没有放缓的趋势，全球治疗用单克隆抗体的销量达到440亿美元，2009年和2008年分别为400亿美元和370亿美元。如果加上100亿美元的单克隆抗体诊断和研究试剂，那么总的单克隆抗体市场将达到550亿美元。

近年来，Remicade一直是单克隆抗体市场的领头羊，紧随其后的为阿瓦斯汀、Rituxan、Humira和赫赛汀。癌症和关节炎单克隆抗体药物占据着整个单克隆抗体药物市场75%以上的份额，前5名的销量都超过50亿美元，主要针对癌症和类风湿性关节炎相关的适应症。罗氏拥有5只“重磅炸弹级”单克隆抗体产品，在这一领域处于领先地位。新上市的治疗慢性疾病如哮喘和骨质疏松症的单克隆抗体也呈现快速增长势头。

目前几乎所有大型制药公司都有单克隆抗体研发项目。2010年，并购和单克隆抗体研发交易都在增加，有两个产品Actemra和Prolia分别获得FDA和EMA批准。在2009年，FDA和EMA则分别批准了4只和7只新的单克隆抗体药物，创造了新的审批纪录。不久前通过Ⅲ期试验的Belimumab获得了FDA咨询委员会的推荐，有望成为首只治疗系统性红斑狼疮抗体药物，而另一只治疗转移性黑素瘤的新药Ipilimumab也有望在今年第一季度获得FDA肿瘤咨询委员会的通过。FDA咨询委员会推荐撤销阿瓦斯汀的乳腺癌适应症。另一只治疗早产儿呼吸道合胞体病毒感染的新单克隆抗体Motavizumab遭遇FDA拒绝批准。

目前，有至少6只新的单克隆抗体药物处于评估中，处于Ⅲ期阶段的有25只单克隆抗体和5只单克隆融合蛋白2008年和2009年分别共有32只和26只，处于Ⅱ期阶段的有100多只。在457项Ⅲ期单克隆抗体试验中，有185项有效并对新的患者开放使用。

来源：医药经济报

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