FDA警告托吡酯增加出生缺陷风险

近日，美国食品和药物管理局（FDA）警告，育龄期妇女服用抗癫痫药物托吡酯可增加其婴儿罹患口腔出生缺陷风险。

监管机构近日表示，从收集的孕妇登记数据显示，在孕期前3个月服用抗癫痫药物托吡酯的母亲所生婴儿罹患唇裂和颚裂的几率较高。暴露于该药物的婴儿患有口腔缺陷几率为1.4%，为其它癫痫药物的3倍多。未服用任何癫痫药物的母亲所生婴儿罹患口腔缺陷的几率为0.7%。

FDA神经科产品部主任Russell Katz博士表示，健康护理专业人员在为育龄妇女开具托吡酯时，应认真考虑其风险和获益。应考虑予以具有低出生缺陷风险的替代药物。

FDA提出将托吡酯归入妊娠期药物危险性等级D级，这意味着有证据显示该药物可能会损害胎儿，但在有些情况下该药物对母亲的利益可能大于风险。FDA没有将其划分到X级，这意味着该药物不应该用于已经或可能怀孕的妇女。

托吡酯由强生公司销售以控制癫痫。这种药物还可以用来防止偏头痛。在2007到2010期间，大约430万患者处方了该药。

强生公司发言人没有立即对此发表评论。

强生公司将被要求添加托吡酯对妊娠影响的强烈警告标签。

FDA表示，如果服用托吡酯的妇女计划或已经怀孕，则应该立即告诉其医生。.

当部分口腔没有完全融合在一起时就会造成口腔缺陷，并可导致进食和说话困难。这种情况可通过唇裂和颚裂修补手术成功治疗。

来源：药品资讯网信息中心 　

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