药物研发方向演变跟定疾病谱变化

在疾病谱变化的带动下，企业逐渐向肿瘤、治疗性疫苗、慢性疾病治疗药物的产品链延伸。

日前，上海医药与上海复旦张江生物医药股份有限公司（下称“复旦张江”）签订新药研发战略合作协议，在合作开发的重组高亲和力TNF受体、多替泊芬、硫酸长春新碱脂质体（LVCR）和重组人淋巴毒素α衍生物（LT）这四个新药中，后三者均是抗肿瘤药物。一向以普药为主的上海医药开始加码进攻抗肿瘤药物领域。

“抗肿瘤药物是上海医药研发重点领域之一，此外还包括心脑血管、代谢类疾病、精神和神经系统等领域。”上海医药分管研发的副总裁姜远英对《医药经济报》记者说。

事实上，近些年前述领域已经成为诸多制药企业研发关注的重点方向。这看似各自独立的企业行为背后，其实蕴藏着一个普遍的产业共识：研发结构的调整需要与疾病谱的变化相契合。

疾病谱变化

近30年，中国疾病谱正悄然发生着变化。在上世纪七八十年代，感染性疾病是主要威胁。到本世纪初，肿瘤、心脑血管疾病发病率上升；随着中国逐渐进入老龄化社会，老年性疾病、慢性病、恶性肿瘤等疾病的发病人数持续增加。一份对历年城市居民死亡率调查显示，恶性肿瘤和心脑血管疾病已占城市居民死亡近60%左右的比例。

终端市场的用药结构也随之而变。根据SFDA南方医药经济研究所对样本医院1999~2009年间用药品类结构的统计数据，抗肿瘤和免疫调节剂的比重从10.85%大幅上升至17.72%，神经系统药物比重从5.93%上升至8.68%。心血管系统药物也有所上升。根据南方所的数据，2009年，心脑血管药物市场规模为983亿元，2008年这个数字为813亿元。预计2010年增幅最大的是抗肿瘤药物，心脑血管、糖尿病、抗感染药物也依次有10%以上的增幅。我国抗肿瘤药市场总规模在2009年约为634亿元，到2010年将再增长21.47%，

同样变化的还有企业的研发重点。以抗肿瘤药物为例，国内制药企业中，除了恒瑞、先声等一直醉心于此之外，莱美、誉衡、康弘等成长型企业也纷纷加重投入该领域的药物研发。据记者了解，在康弘药业的12个在研产品中，有5个是抗肿瘤药物；去年下半年在创业板上市的莱美药业拥有5个抗肿瘤药物。在去年由本报“权力榜”评选的“十大最具成长力药企”中，一半的企业涉及抗肿瘤药物，有七家企业的产品涉及心脑血管疾病。

中枢神经系统药物的研究也开始逐渐活跃。据悉，目前从全球范围来看，中枢神经系统疾病中开展临床数量最多的是抗抑郁和精神分裂症，与多发性硬化症、阿尔茨海默病、睡眠障碍和注意力缺乏/多动症等疾病相关的临床研究数量近年增长迅速，显示出中枢神经系统疾病领域的研究热点开始转移。包括诺华、强生、礼来等在内的制药巨头均对中枢神经系统治疗领域觊觎有加，上海医药、绿叶制药也对此青睐不已。

研发演进

疾病谱在发生着变化，研发则一路跟进。

“这两者是环环相扣的。”姜远英告诉记者，上海医药研发的重点是目前还没有很好解决办法或者有了解决办法但用药量很大的领域，例如心脑血管疾病、感染性疾病、精神与神经系统等。确定研发重点领域的考虑因素包括两个，其一是看企业自身的实际情况，例如研发力量与生产制造水平。另一个就是要结合国内外市场的发展趋势。

绿叶制药集团研发副总裁李又欣也认为，把握疾病谱的变化是企业研发的出发点。现在最热门的两个研究领域是肿瘤与心脑血管治疗领域。肿瘤的发病率上升产生了巨大的市场机会，但也出现了研发趋同甚至雷同的现象。李又欣觉得这一点需要引起企业研发部门的高度重视。

不过，抗肿瘤药物的研究趋势已经开始从广谱抗肿瘤开始向特定的某一种肿瘤聚焦，进一步深入细化。“例如上海医药此次揽入的抗肿瘤药物。”姜远英解释说，光动力药物多替泊芬主要针对呼吸道、消化道和泌尿生殖道肿瘤及体表部位恶性肿瘤，重组人淋巴毒素α衍生物拟用于治疗上皮来源的肿瘤。

谈及未来的研发方向，李又欣认为这要结合潜在的疾病谱变化去考量。他认为在未来中国中枢神经系统疾病有可能超过肿瘤成为发病率最高的疾病之一，所以绿叶制药将其列入研发重点之一。

他同时也认为，中国未来疾病谱的变化有与发达国家趋同的趋势。目前跨国制药企业包括诺华、礼来、赛诺菲-安万特等都在加强中枢神经系统药物的研发，主要针对抑郁症、精神分裂症、阿尔茨海默病、帕金森氏症等。姜远英也透露上海医药在该领域有所涉及，但主要以仿制药为主。

一位业内资深专家指出，现在中国的用药结构和国际有所差异，主要是抗生素用量比较大。但在未来五年，中国的抗生素类药物的头把交椅可能会被抗肿瘤品种取代，除了用药结构的调整，包括医改带来的合理用药水平的提升等因素之外，与中国疾病谱变化趋势带动下的企业研发结构变化不无关系。企业向肿瘤、治疗性疫苗、慢性疾病治疗药物的产品链延伸，是基于对疾病谱变化的分析做出的判断，这是企业创新思维的进步。

来源：医药经济报 作者：魏赟

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