50余年首个狼疮治疗药物Benlysta有望即将获FDA批准

Benlysta（贝利木单抗）用于系统性红斑狼疮（SLE）治疗，本周有望获得美国食品和药物管理局（FDA）批准。这是半个世纪内使SLE患者获益药物的首次批准。制药专家们认为该药极有可能于本周四获批。

Benlysta的制造商是人类基因组科学公司（Human Genome Sciences）。在早期，当最初的试验数据令人失望时，该公司的未来显得黯淡失色。然而，在2009年春季此情况开始有所好转。当FDA顾问小组于2010年11月以13-2的投票推荐批准时，该公司的未来开始大幅扭转。

现在需要关注的是，药品被批准时监管当局是否会在该药获批时强调一些限制。专家说，该药不能帮助所有的SLE患者，正如有人用“温和”形容其益处。多数人预期该批准适用于相当广泛的中至重度狼疮症状人群。

人类基因组科学公司在一份公报中说，继美国FDA咨询小组的积极响应后，监管机构要求其提供一些额外信息，该公司已经提交这些信息。

2010年12月，美国FDA延长Benlysta申请的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期至2011年3月10日。如获批准，Benlysta将是50余年来首个新批准的狼疮治疗药物。

人类基因组科学公司和葛兰素史克合作，共同寻求Benlysta的批准，并希望于2011年下半年获得欧洲监管决定。

来源：药品资讯网信息中心

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