默克雪兰诺多发性硬化症药遭FDA拒绝

默克雪兰诺的多发性硬化症药物Cladribine未获美国FDA批准，后者要求进行更多分析与研究，以便更好地了解药物的安全风险。默克雪兰诺表示，FDA要求其进行更多分析与研究，以便更好地了解药物的安全风险以及整体利益风险。公司计划同FDA举行一次审查总结会议，以便明确下一步措施，并且探明现有数据是否能解决FDA提出的问题。默克雪兰诺表示，依然承诺继续并且完成Cladribine的临床试验，但多数分析师已经将此项药品从其评估中移除。Cladribine为全球首剂多发性硬化症治疗药品，仅在澳大利亚与俄罗斯获批上市。作为Cladribine的竞争对手，诺华生产的Gilenya已在美国与俄罗斯获批上市，并且上个月获得了欧洲药监机构的肯定意见。

来源：医药经济报

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